登记号	CTR20244780
相关登记号
药物名称	奎扎替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	一项在新诊断的FLT3-ITD 阴性急性髓系白血病成人患者中评价奎扎替尼联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼作为维持治疗的III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验（QuANTUM-Wild）
试验通俗题目	奎扎替尼或安慰剂联合化疗治疗新诊断的FLT3-ITD 阴性AML 患者
试验方案编号	AC220-168	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	印飞	联系人座机	021-60397718	联系人手机号
联系人Email	yin.fei.v4@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场52层	联系人邮编	200040

本研究是一项在新诊断的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）阴性急性髓系白血病（AML）成人患者中比较奎扎替尼与安慰剂（联合标准诱导和巩固化疗，然后作为维持治疗持续给药最多36个周期）对主要终点总生存期（OS）的作用的III期、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。 患者的FLT3-ITD突变状态将在中心实验室使用经验证的检测方法检测。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何试验特定程序或检查之前，必须有能力并能够理解、签署伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。 2 ≥18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）且≤70 岁（筛选时）。 3 根据世界卫生组织（WHO）2016 年分类，受试者被新诊断为原发性AML 并经形态学证实（筛选时） 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（受试者签署ICF 时）为0-2 分。 5 受试者正在接受方案中规定的标准“7+3”诱导化疗方案
排除标准	1 诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的M3 型或WHO分型中的APL 伴易位t(15;17)(q22;q12)或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有APL 的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止ATRA 治疗）。 2 诊断为继发于既往化疗或放疗（用于治疗其他肿瘤或自身免疫/风湿病）的AML。 3 诊断为继发于骨髓异常增生综合征（MDS）或骨髓增殖性肿瘤（MPN）或MDS/MPN（包括CMML、aCML、JMML 和其他）的AML。 4 新诊断为AML 且FLT3-ITD 突变（FLT3-ITD[+]）的VAF≥5%（或SR≥0.05）（基于经验证的FLT3 突变检测）。 5 既往接受过AML 治疗，以下允许情况除外： a. 白细胞去除术； b. 使用羟基脲治疗白细胞过多； c. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法； d. 预防性鞘内化疗； e. 生长因子/细胞因子支持疗法。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奎扎替尼 英文通用名:Quizartinib 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服60mg，每日1次 用药时程:从“7+3”诱导期D8、“5+2”诱导期D6、HiDAC-135巩固期D6和HiDAC-123巩固期D4开始，每日一次，连续给药14天。然后在维持期连续每日一次给药，持续36个周期，每个治疗周期为28天 2 中文通用名:奎扎替尼 英文通用名:Quizartinib 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服60mg，每日1次 用药时程:从“7+3”诱导期D8、“5+2”诱导期D6、HiDAC-135巩固期D6和HiDAC-123巩固期D4开始，每日一次，连续给药14天。然后在维持期连续每日一次给药，持续36个周期，每个治疗周期为28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服60mg，每日1次 用药时程:从“7+3”诱导期D8、“5+2”诱导期D6、HiDAC-135巩固期D6和HiDAC-123巩固期D4开始，每日一次，连续给药14天。然后在维持期连续每日一次给药，持续36个周期，每个治疗周期为28天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服60mg，每日1次 用药时程:从“7+3”诱导期D8、“5+2”诱导期D6、HiDAC-135巩固期D6和HiDAC-123巩固期D4开始，每日一次，连续给药14天。然后在维持期连续每日一次给药，持续36个周期，每个治疗周期为28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机化日期至全因死亡日期的时间 ，约42个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期（EFS） 首例受试者随机化后约42个月 有效性指标 2 完全缓解持续时间（DoCR） 首例受试者随机化后约42个月 有效性指标 3 无复发生存期（RFS） 首例受试者随机化后约42个月 有效性指标 4 完全缓解率（CR） 诱导治疗结束时，约120天 有效性指标 5 CR且微小或可测量残留病灶（MRD）阴性 诱导治疗结束时（第1周期，或第1周期和第2周期）和2个周期结束时（2个诱导治疗周期或1个诱导治疗周期和1个巩固治疗周期） 有效性指标 6 试验期间的TEAE和其他安全性参数 首次给药至试验药物末次给药，约为42个月 安全性指标

有 有

1	姓名	王建祥	学位	硕士	职称	教授
	电话	86-22-23909120	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288 号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
3	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
4	青岛大学附属医院	赵春亭	中国	山东省	青岛市
5	北京协和医院	李剑	中国	北京市	北京市
6	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
7	烟台毓璜顶医院	马俊杰	中国	山东省	烟台市
8	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江省	温州市
9	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
10	南通大学附属医院	刘红	中国	江苏省	南通市
11	无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
12	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
13	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
14	苏州大学附属第一医院	仇惠英	中国	江苏省	苏州市
15	中南大学湘雅医院	徐雅靖	中国	湖南省	长沙市
16	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
17	广东省人民医院	邓程新	中国	广东省	广州市
18	中山大学肿瘤防治中心	梁洋	中国	广东省	广州市
19	上海市同仁医院	刘立根	中国	上海市	上海市
20	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
21	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
22	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏省	南京市
23	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
24	重庆医科大学附属第一医院	罗小华	中国	重庆市	重庆市
25	北京大学第一医院	梁赜隐	中国	北京市	北京市
26	St Vincent's Hospital Melbourne	Tan Shuhying	Australia	New South Wales	Darlinghurst
27	Royal Adelaide Hospital	Singhal Deepak	Australia	South Australia	Adelaide
28	Concord Repatriation General Hospital	Singhal Deepak Gasiorowski Robin	Australia	New South Wales	Concord
29	Townsville University Hospital	Morris Edward	Australia	Queensland	Douglas
30	Princess Alexandra Hospital	Harwood Matthew	Australia	Queensland	Woolloongabba
31	Sir Charles Gairdner Hospital	Grove Carolyn	Australia	Western Australia	Perth
32	The Alfred Hospital	Fleming Shaun	Australia	Victoria	Melbourne
33	Liverpool Hospital	Getta Bartlomiej	Australia	New South Wales	Liverpool
34	Box Hill Hospital	Ting Stephen	Australia	Victoria	Box Hill
35	Flinders Medical Centre	Beligaswatte Ashanka	Australia	South Australia	Bedford Park
36	Fiona Stanley Hospital	Cannell Paul	Australia	Western Australia	Murdoch
37	LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg	Leisch Michael	Austria	NA	Salzburg
38	AKH - Medizinische Universit？t Wien	Sperr Wolfgang	Austria	NA	Vienna
39	Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen	Machherndl-Spandl Sigrid	Austria	NA	Linz
40	LKH- Universit？tsklinik Graz	Zebisch Armin	Austria	NA	Linz
41	AZ Sint-Jan	Schauwvlieghe Alexander	Belgium	NA	Brugge
42	AZ Delta	Deeren Dries	Belgium	NA	Roeselare
43	ZNA	Breems Dimitri	Belgium	NA	Antwerpen
44	UZ Leuven	Maertens Johan	Belgium	NA	Leuven
45	CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGE	De Voeght Adrien	Belgium	NA	Liege
46	Institut Jules Bordet	Wittnebel Sebastian	Belgium	NA	Anderlecht
47	Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP	Duarte Bruno	Brazil	Sao Paulo	Campinas
48	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Longo Buka Mariana	Brazil	Sao Paulo	Sao Jose Rio Preto
49	BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo	Lazari Jean Carlos	Brazil	Sao Paulo	S？o Paulo
50	UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu	Dezen Gaiolla Rafael	Brazil	Sao Paulo	Botucatu
51	Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer	Samuel de Holanda Farias Joao	Brazil	Paraná	Curitiba
52	Hospital Nove de Julho	De Molla Vinicius	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
53	Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Schneider Fraga Elisa	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
54	INCA - Instituto Nacional de Cancer	Ramires Aragao Jordana	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
55	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Weber Cristiane	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
56	Hospital de Clínicas de Passo Fundo	Ramos de Almeida Denise	Brazil	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
57	Funda？？o Doutor Amaral Carvalho	de Mattos Ederson Roberto	Brazil	Sao Paulo	Jaú
58	HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás	Rabelo Yana	Brazil	Goiás	Goiania
59	CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina	Cavalcanti Ferreira David	Brazil	Santa Catarina	Florianópolis
60	HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará	Barroso Duarte Fernando	Brazil	Ceará	Fortaleza
61	ICESP - Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo Octavio Frias de Oliveira	Rego Eduardo	Brazil	Sao Paulo	S？o Paulo
62	UMHAT “Sv. Ivan Rilski”, EAD	Radinoff Atanas	Bulgaria	NA	Sofia
63	UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD	Todorova Mariya	Bulgaria	NA	Stara Zagora
64	Military Medical Academy - MHAT - Sofia	Barbukova Viktoria	Bulgaria	NA	Sofia
65	UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD	Naneva Silvia	Bulgaria	NA	Pleven
66	UMHAT	Sapunarova Katya	Bulgaria	NA	Plovdiv
67	McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program	Popradi Gizelle	Canada	Quebec	Montreal
68	London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital	Saini Lalit	Canada	Ontario	London
69	University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre	Schuh Andre	Canada	Ontario	Toronto
70	The Ottawa Hospital - General Campus	Sabloff Mitchell	Canada	Ontario	Ottawa
71	Clinical Hospital Dubrava	Prka Zeljko	Croatia	NA	Zagreb
72	Clinical Hospital Centre Rijeka	Peric Zinaida	Croatia	NA	Rijeka
73	University Hospital Center Zagreb	Vrhovac Radovan	Croatia	NA	Zagreb
74	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Novak Jan	Czech Republic	NA	Praha 10
75	Fakultni nemocnice Ostrava	Dluhosova Barbora	Czech Republic	NA	Ostrava - Poruba
76	Ustav hematologie a krevni transfuze	Valka Jan	Czech Republic	NA	Praha 2
77	Fakultni nemocnice Brno	Mayer Jiri	Czech RepublicCzech Republic	NA	Brno
78	Fakultni nemocnice Plzen	Jindra Pavel	Czech Republic	NA	Plzen-Lochotin
79	CHU Nice - H？pital de l'Archet 1	Cluzeau Thomas	France	Alpes Maritimes	Nice
80	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Peterlin Pierre	France	Loire Atlantique	Nantes cedex 1
81	CHU de Caen	Chantepie Sylvain	France	Calvados	Caen
82	Centre Leon Berard	Belhabri Amine	France	Rhone	Lyon
83	CHU Rennes - Hopital Pontchaillou	Marchand Tony	France	Ille et Vilaine	Rennes cedex 9
84	Hopital Claude Huriez - CHRU Lille	Berthon Celine	France	Nord	Lille cedex
85	Centre Hospitalier Lyon Sud	Heiblig Mael	France	Rhone	Pierre Bénite
86	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse- IUCT-O	Recher Christian	France	Haute Garonne	Toulouse
87	Hopital de la Conception - APHM	Costello Régis	France	Bouches-du-Rh？ne	Marseille Cedex 05
88	CHU de Grenoble - H？pital Albert Michallon	Bulabois Claude-Eric	France	Isere	Grenoble
89	CHU Angers - H？pital H？tel Dieu	Hunault Berger Mathilde	France	Maine et Loire	Angers
90	Institut Gustave Roussy	De Botton Stephane	France	Val de Marne	Villejuif cedex
91	CHU Amiens - Hopital Sud	Lebon Delphine	France	Somme	Salouel
92	Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS	Ledoux Marie-Pierre	France	Bas Rhin	Strasbourg
93	H？pital Saint-Louis	Raffoux Emmanuel	France	Paris	Paris cedex 10
94	CHU de Bordeaux - H？pital Haut-Lévêque	Dumas Pierre-Yves	France	Gironde	Pessac cedex
95	Centre Hospitalier de Versailles	Rousselot Philippe	France	Yvelines	Pessac cedex
96	Klinikum Aschaffenburg-Alzenau	Welslau Manfred	Germany	Bayern	Alzenau
97	Universitaetsklinikum Essen	Hanoun Maher	Germany	Nordrhein Westfalen	Essen
98	Universit？tsklinikum Leipzig Klinik für H？matologie Internistische Onkologie H？mostaseologische Ambu	Jentzsch Madlen	Germany	Sachsen	Leipzig
99	KRH Klinikum Siloah	Doerfel Daniela	Germany	Niedersachsen	Hannover
100	Charité Universit？tsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum	Westermann Joerg	Germany	Berlin	Berlin
101	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein	Sauer Tim	Germany	Schleswig Holstein	Kiel
102	Universitaetsklinikum Heidelberg	Mikesch Jan-Henrik	Germany	Baden Wuerttemberg	Heidelberg
103	Universitaetsklinikum Muenster	Krauter Juergen	Germany	Nordrhein Westfalen	Münster
104	Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH	Roellig Christoph	Germany	Niedersachsen	Braunschweig
105	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Leung Anskar Yu Hung	Germany	Sachsen	Dresden
106	The University of Hong Kong	Leung Anskar Yu Hung	中国香港	NA	Hong Kong
107	The Chinese University of Hong Kong (CUHK)	Wong Raymond Siu Ming	中国香港	NA	Shatin
108	Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz	Lazar Zsolt	Hungary	NA	Gyor
109	Debreceni Egyetem	Illes Arpad	Hungary	NA	Debrecen
110	Semmelweis Egyetem	Nagy Zsolt Gyorgy	Hungary	NA	Budapest
111	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Borbenyi Zita	Hungary	NA	Szeged
112	Istituto Clinico Humanitas	Ubezio Marta	Italy	Milano	Rozzano
113	Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino	Audisio Ernesta	Italy	Torino	Torino
114	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)	Cattaneo Chiara	Italy	Brescia	Brescia
115	Ospedale Maggiore di Novara	Lunghi Monia	Italy	Novara	Novara
116	ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese	Basilico Claudia Maria	Italy	Varese	Varese
117	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata	Venditti Adriano	Italy	Roma	Rome
118	Ospedale San Raffaele	Ciceri Fabio	Italy	Milano	Milano
119	Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Musto Pellegrino	Italy	Bari	Bari
120	IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori	Giannini Maria Benedetta	Italy	Forli - Cesena	Meldola
121	Ospedale Mauriziano Umberto I	Cilloni Daniela	Italy	Torino	Torino
122	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Sica Simona	Italy	Roma	Rome
123	Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello	Mulè Antonino	Italy	Palermo	Palermo
124	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)	Cairoli Roberto	Italy	Milano	Milano
125	IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza	Carella Michele	Italy	Foggia	San Giovanni Rotondo
126	Chiba Aoba Municipal Hospital	Yokota Akira	Japan	Chiba-Ken	Chiba-shi
127	Kyushu University Hospital	Kikushige Yoshikane	Japan	Fukuoka-Ken	Fukuoka-shi
128	Nagoya University Hospital	Ishikawa Yuichi	Japan	Aichi-Ken	Nagoya-shi
129	Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital	Nagata Yasuyuki	Japan	Shizuoka-Ken	Hamamatsu-shi
130	Hokkaido University Hospital	Onozawa Masahiro	Japan	Hokkaido	Sapporo-shi
131	Gifu Municipal Hospital	Kasahara Senji	Japan	Gifu-Ken	Gifu-shi
132	Kanazawa University Hospital	Miyamoto Toshihiro	Japan	Ishikawa-Ken	Kanazawa-shi
133	Tenri Hospital	Akasaka Takashi	Japan	Nara-Ken	Tenri-shi
134	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital	Najima Yuho	Japan	Tokyo-To	Bunkyo-ku
135	Ehime Prefectural Central Hospital	Nawa Yuichiro	Japan	Ehime-Ken	Matsuyama-shi
136	Aomori Prefectural Central Hospital	Kubo Komei	Japan	Aomori-Ken	Aomori-shi
137	Saiseikai Maebashi Hospital	Takada Satoru	Japan	Gunma-Ken	Maebashi-shi
138	Chugoku Central Hospital	Makita Masanori	Japan	Hiroshima-Ken	Fukuyama-shi
139	Tesshokai Kameda General Hospital	Matsue Kosei	Japan	Chiba-Ken	Kamogawa-shi
140	Osaka Red Cross Hospital	Imada Kazunori	Japan	Osaka-Fu	Osaka-shi
141	NHO Kumamoto Medical Center	Kawakita Toshiro	Japan	Kumamoto-Ken	Kumamoto-shi
142	Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 甲磺酸依那替尼 米托蒽醌 前沿医讯 抵抗战士