登记号	CTR20244772
相关登记号	CTR20233612
药物名称	HYR0201颗粒   曾用名:无
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）
试验专业题目	HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
试验通俗题目	HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
试验方案编号	TDHY-HYR0201-Ⅱ/Ⅲ-01	方案最新版本号	V2.0版
版本日期:	2024-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	0731-82728180	联系人手机号	15111127358
联系人Email	medicine@hinye.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-长沙国家生物产业基地康天路109号	联系人邮编	410331

（1）评价HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状/病情和中医证候作用； （2）观察HYR0201颗粒剂临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 13岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准； 2 入组前病程≤48h； 3 首次用药前24h内有发热（腋温≥37.3℃）； 4 年龄2～13岁（＜14岁）； 5 知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎/手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病； 2 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者； 3 有癫痫、高热惊厥病史者； 4 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者； 5 入组前2天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者； 6 对试验用药物已知成分过敏者； 7 根据研究者的判断，不宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HYR0201颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:1.5g/袋 用法用量:温开水冲服，（1）2～6岁患儿，1袋/次，3次/日；（2）7～13岁患儿，2袋/次，3次/日； 用药时程:5天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:极低剂量HYR0201颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:1.5g/袋 用法用量:温开水冲服，（1）2～6岁患儿，1袋/次，3次/日；（2）7～13岁患儿，2袋/次，3次/日； 用药时程:5天为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈率/时间 用药满 3 天、5 天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病临床痊愈率/时间 用药满3天、5天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间。 有效性指标 2 完全退热时间 用药后每8小时记录体温一次，试验终点评价。 有效性指标 3 中医证候评分/疗效 基线、用药满3天、5天记录，试验终点评价。 有效性指标 4 单项症状消失率/消失时间 用药满3天、5天评价消失率，试验终点评价消失时间。 有效性指标 5 并发症发生率 试验终点评价。 有效性指标 6 临床不良事件/反应发生率 用药后随时观察 安全性指标 7 生命体征 基线、末次访视检查 安全性指标 8 血常规，C反应蛋白（基线），尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做），心电图 治疗前后检测并记录 安全性指标

无 有

1	姓名	李新民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
2	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市
3	云南省中医医院	何平	中国	云南省	昆明市
4	宜春市中医院	晏招兰	中国	江西省	宜春市
5	安阳市妇幼保健院	陈海燕	中国	河南省	安阳市
6	贵州医科大学附属医院	李波	中国	贵州省	贵阳市
7	湖南省儿童医院	陈艳萍	中国	湖南省	长沙市
8	河南大学第一附属医院	张宏	中国	河南省	开封市
9	河北医科大学第二医院	吴晓莉	中国	河北省	石家庄市
10	济宁医学院附属医院	辛美云	中国	山东省	济宁市
11	陕西中医药大学第二附属医院	程小宁	中国	陕西省	咸阳市
12	三门峡市中心医院	马春英	中国	河南省	三门峡市
13	武汉儿童医院	汤健桥	中国	湖北省	武汉市
14	厦门市中医院	李蕙	中国	福建省	厦门市
15	邢台市人民医院	韩艳珺	中国	河北省	邢台市
16	延边大学附属医院(延边医院)	池永学	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
17	遵义市第一人民医院	苏建军	中国	贵州省	遵义市
18	淄博市中医医院	丁珍	中国	山东省	淄博市
19	中南大学湘雅医院	郑湘榕	中国	湖南省	长沙市
20	广州市妇女儿童医疗中心柳州医院	黄晓利	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-11-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息