登记号	CTR20244757
相关登记号	CTR20233773
药物名称	WD-890片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	WENDA890PSO-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陆晶晶	联系人座机	0571-86803266	联系人手机号	13047634297
联系人Email	lujingjing@wendapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心3幢301室	联系人邮编	310018

评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署ICF者。 2 年龄≥18周岁且≤70周岁者（以签署ICF当天为准），男女不限。 3 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断银屑病病情无显著变化且适合接受系统治疗。 4 在筛选期和随机时同时满足以下3条标准：1) PASI≥12；2) PGA≥3；3) BSA≥10%。 5 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后30天内不处于妊娠期、哺乳期。 6 具有生育能力的女性和男性同意从签署ICF时起至末次给药后的30天内采取有效的避孕措施者。
排除标准	1 患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。 2 存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况。 3 在筛选期和随机时任何显著/未得到控制的精神心理疾病。 4 血压控制不佳的高血压受试者。 5 充血性心力衰竭。 6 在筛选前5年内有恶性肿瘤病史者。 7 随机前8周内接受过任何重大手术，或者计划在研究期间内进行手术或献血者。 8 随机前3个月内存在需住院和/或接受静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前2周内存在需接受抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前7天内有活动性感染者。 9 有慢性细菌感染史者。 10 在筛选期或随机时存在活动性疱疹病毒感染者，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型；或有严重疱疹感染史者，包括但不限于弥漫性单纯疱疹、多发性带状疱疹、疱疹脑炎、眼带状疱疹或复发带状疱疹。 11 活动性乙型肝炎病毒（HBV）。 12 活动性丙型肝炎病毒（HCV）。 13 既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性受试者。 14 既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。 15 筛选期检查符合以下任一项： a. 白细胞计数＜3.5×109/L b. 血红蛋白＜90 g/L c. 血小板计数＜100×109/L d. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L e. 淋巴细胞计数＜1.0×109/L ； f. 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶＞2×正常值上限（ULN）； g. 总胆红素＞1.5×ULN ； h. 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min； i. 促甲状腺激素（TSH）超出正常参考范围，且游离甲状腺素（T4）或三碘甲状腺原氨酸（T3） 超出正常参考范围； j. 研究者判定具有临床意义的心电图异常，如果参与研究将会给受试者造成不可接受的风险。 16 随机前2个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或者在研究期间或完成研究治疗后2月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者。 17 随机前6个月内接受过试验性抗体或试验性生物制剂治疗者；随机前4周内或在试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物临床试验者。 18 已知对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者。 19 不耐受静脉穿刺或无法进行静脉穿刺者。 20 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WD-890片 英文通用名:WD-890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次，每次一包 用药时程:16周 2 中文通用名:WD-890片 英文通用名:WD-890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:口服，每日一次，每次一包 用药时程:16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WD-890安慰剂 英文通用名:WD-890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次，每次一包 用药时程:16周 2 中文通用名:WD-890安慰剂 英文通用名:WD-890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:口服，每日一次，每次一包 用药时程:16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周达到PASI 75的受试者百分比 试验期间 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件的发生频率和严重程度，实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等异常发生率 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者百分比 试验期间 有效性指标 2 各计划访视，PGA评分达到0分或1分的受试者百分比 试验期间 有效性指标 3 PK参数 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长
	电话	13787097676	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
3	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
4	承德医学院附属医院	李保强	中国	河北省	承德市
5	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
6	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	朱可建	中国	浙江省	杭州市
8	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
9	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
10	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
12	四川大学华西医院	李薇	中国	四川省	成都市
13	蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
14	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
15	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
16	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
17	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
18	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
19	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
20	山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）	张福仁	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2024-11-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息