登记号	CTR20244750
相关登记号
药物名称	RGB-5088胰岛细胞注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	评估RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的单中心、单臂、开放性I期临床研究
试验通俗题目	RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的I期临床研究
试验方案编号	RGB-5088-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江林林	联系人座机	0571-88601920	联系人手机号	15857695520
联系人Email	linlin.jiang@reprogenix.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区五常街道五常大道138号杭州未来研创园鸿雁园区2幢301	联系人邮编	311121

评价RGB-5088胰岛细胞注射液移植治疗1型糖尿病患者的安全性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者年龄18~60岁，男女不限。 2 诊断为1型糖尿病，病程≥5年。 3 激发C肽<0.3 ng/mL。 4 低血糖感知能力下降，受试者既往12个月内至少发生过1次严重低血糖事件。 5 能够理解试验内容，自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 2型糖尿病、其他类型糖尿病或继发性糖尿病。 2 身体质量指数 (BMI) >30 kg/m2。 3 未经治疗或不稳定的增殖性糖尿病性视网膜病变。 4 乙肝、丙肝、梅毒感染、HIV抗体阳性或结核病史。 5 有重大心脑血管病史。 6 既往恶性肿瘤病史。 7 有嗜烟、酗酒、药物滥用史、吸毒史。 8 女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或在研究期间不愿意使用有效的避孕措施；男性患者：研究期间不愿意使用有效的避孕措施。 9 依从性不佳、不愿遵从研究随访程序的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RGB-5088胰岛细胞注射液 英文通用名:RGB-5088 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100~300 mL/袋 用法用量:腹直肌前鞘下移植 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 移植后至365天 安全性指标 2 糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%，且未发生严重低血糖事件的受试者比例 移植后90天至365天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脱离胰岛素治疗的受试者比例 试验期内 有效性指标 2 血糖、C肽等较基线的变化 试验期内 有效性指标 3 糖尿病抗体的变化 试验期内 有效性指标+安全性指标 4 生活质量评估 试验期内 有效性指标 5 长期安全性 试验期内 安全性指标

无 有

1	姓名	沈中阳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-23626606	Email	zhongyangshen@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-南开区康复路24号
	邮编	300000	单位名称	天津市第一中心医院

2	姓名	王树森	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-23628892	Email	shusen1976@126.com	邮政地址	天津市-天津市-南开区康复路24号
	邮编	300000	单位名称	天津市第一中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市第一中心医院	沈中阳	中国	天津市	天津市
2	天津市第一中心医院	王树森	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市第一中心医院科技伦理审查委员会	同意	2024-09-18
2	天津市第一中心医院科技伦理审查委员会	同意	2024-12-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息