登记号	CTR20244742
相关登记号
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏   曾用名:NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验专业题目	氟比洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验
试验通俗题目	氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验
试验方案编号	B240201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	鲁银录	联系人座机	010-80103327	联系人手机号	13401061924
联系人Email	luyinlu@sun-novo.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层	联系人邮编	102200

主要目的：基于主要疗效终点评价试验药物与安慰剂（不含活性成份的凝胶贴膏模拟剂）缓解膝关节骨关节炎疼痛的优效性。 次要目的：评价试验药物与原研药物缓解膝关节骨关节炎疼痛的一致性；评价试验药物治疗膝关节骨关节炎患者的有效性和安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 40岁≤年龄≤ 75岁，性别不限； 2 符合膝关节骨关节炎诊断标准 [参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（ 2018年版 ）》]； 3 随机入组前，拟评价膝关节同时达到改良版WOMAC疼痛维度评分中“在平地行走的时候”项目疼痛VAS（wVAS）评分（0~100 mm）≥40 mm和WOMAC疼痛维度评分（0~500 mm）≥225 mm； 4 受试者愿意在每次来院访视之前24 h内不使用任何除试验用药品外的任何止痛药（包括对乙酰氨基酚片）； 5 单侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II级或III级，若为双侧膝关节骨关节炎患者，则要求其中一侧严重程度较轻，且经研究者评估暂时不需要治疗； 6 在无帮助的情况下可以从椅子上自主起身，在平地上行走； 7 从筛选期开始至整个试验期间，受试者同意避免非习惯性的体力活动； 8 受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史的患者； 2 试验用药品拟贴敷部位现患皮疹、皮肤破损的患者； 3 上消化道溃疡、上消化道出血病史的患者； 4 合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其他原因导致的关节炎； 5 除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其他可以引起膝部疼痛的疾病； 6 拟评价膝关节侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病； 7 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者； 8 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如未控制良好的高血压，定义为收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病史患者； 9 肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常值上限）、肾功能不全[肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式计算Ccr：Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]，女性按计算结果×0.85）]； 10 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术； 11 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者； 12 筛选前4周内口服糖皮质激素或免疫抑制药物治疗的患者； 13 随机前1周内使用或计划在试验期间使用除试验用药品以外的其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药（≤325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、已知可能与氟比洛芬存在相互作用的药物（血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝血剂、阿司匹林、环孢菌素、利尿剂、锂剂和甲氨蝶呤等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中草药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药或外用制剂； 14 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价的患者; 15 试验期间计划进行下肢的物理治疗及康复治疗的患者； 16 对试验用药品任何成分或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者； 17 在用药过程中，针对贴膏剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者； 18 妊娠后哺乳期女性，或育龄女性血妊娠检查阳性者； 19 试验期间及试验结束后3个月不愿意采取有效避孕措施的患者； 20 筛选前3个月内参与过其他药物临床试验的患者； 21 研究者判断为不适合参加本临床试验的其他情况，如依从性差。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:Flurbiprofen Cataplasms 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g） 用法用量:每次1贴，每日2次，经皮给药 用药时程:连续给药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:Flurbiprofen Cataplasms 商品名称:泽普思（Zepolas）® 剂型:贴膏剂 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g） 用法用量:每次1贴，每日2次，经皮给药 用药时程:连续给药4周 2 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:每贴含氟比洛芬0 mg（面积13.6 cm×10 cm，含膏量12 g） 用法用量:每次1贴，每日2次，经皮给药 用药时程:连续给药4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第29天的改良版西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛维度评分较基线的变化 用药后29-31天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8、15、22天的改良版WOMAC疼痛维度评分较基线的变化 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天 有效性指标 2 第8、15、22、29天的改良版WOMAC晨僵维度评分较基线的变化 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天、用药后27-31天 有效性指标 3 第8、15、22、29天的改良版WOMAC日常活动维度评分较基线的变化 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天、用药后27-31天 有效性指标 4 第8、15、22、29天的改良版WOMAC总评分较基线的变化 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天、用药后27-31天 有效性指标 5 第15、29天研究者对膝关节骨关节炎疼痛缓解的整体评估结果 用药后14-16天、用药后27-31天 有效性指标 6 第15、29天患者对膝关节骨关节炎疼痛缓解的整体评估结果 用药后14-16天、用药后27-31天 有效性指标 7 治疗期间患者每周服用对乙酰氨基酚片的日均剂量及较基线的变化 治疗期间 有效性指标 8 不良事件的发生例数和百分比、发生例次、严重程度，实验室检查及生命体征、体格检查、心电图检查等结果 试验过程至试验结束 安全性指标

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1	姓名	杨惠林	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	13912638099	Email	suzhouspine@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	杨惠林	中国	江苏省	苏州市
2	江苏省中西医结合医院	周中	中国	江苏省	南京市
3	萍乡市人民医院	熊建忠	中国	江西省	萍乡市
4	皖南医学院弋矶山医院	王强	中国	安徽省	芜湖市
5	湖州市中心医院	李建有	中国	浙江省	湖州市
6	洛阳市第一人民医院	潘虹强	中国	河南省	洛阳市
7	泰州市人民医院	李海俊	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-10-29

主动终止 （由于审评政策即将发生重大调整，我司决定终止该临床试验，该试验终止与产品安全性无关。）

目标入组人数	国内: 405 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2025-04-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息