登记号	CTR20244739
相关登记号
药物名称	注射用MHB118C   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验通俗题目	评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号	MHB118C-A-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	施俊巍	联系人座机	0571-86963293	联系人手机号
联系人Email	jwshi@minghuipharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4	联系人邮编	201203

第一阶段（剂量递增阶段）的目的和终点包括： 主要目的：评价MHB118C在晚期恶性肿瘤中的安全性及耐受性。 次要目的：(1)评价总抗[MHB118C（ADC）+MHB018A（裸抗）]、ADC（MHB118C）、以及游离毒素MH30010008的在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特性；（2）评价MHB118C的免疫原性；（3）评估MHB118C治疗晚期恶性肿瘤受试者的初步疗效。 第二阶段（剂量扩展阶段）的目的和终点包括： 主要目的: 根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB118C治疗部分晚期恶性肿瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的:(1)评估MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者中的疗效；（2）评价 MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者中的安全性；（3）评估MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者的药代动力学特征；（4）评价MHB118C的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁，性别不限。 3 ECOG体力评分0-1分。 4 预计生存时间3个月以上。 5 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。 6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 7 入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性肿瘤患者 8 同意提供治疗前肿瘤组织样本。 9 足够的器官功能储备。
排除标准	1 签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。 2 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 4 存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少4周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。 5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 6 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 7 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。 8 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。 9 严重影响器官功能的疾病。 10 首次使用研究药物前7天内出现需要全身治疗的活动性感染。血清病毒学检查结果阳性。 11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MHB118C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:80mg/瓶 用法用量:0.4mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 2 中文通用名:注射用MHB118C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:80mg/瓶 用法用量:0.8mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 3 中文通用名:注射用MHB118C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:80mg/瓶 用法用量:1.2mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 4 中文通用名:注射用MHB118C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:80mg/瓶 用法用量:1.5mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 5 中文通用名:注射用MHB118C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:80mg/瓶 用法用量:1.8mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 6 中文通用名:注射用MHB118C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:80mg/瓶 用法用量:2.1mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 7 中文通用名:注射用MHB118C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:80mg/瓶 用法用量:2.4mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD） DLT及MTD评价在第一周期，不良事件/严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究 安全性指标 2 剂量扩展阶段：II期临床研究推荐剂（RP2D） 受试者首次服药开始直至退出研究 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段：受试者在 MHB118C 第 1 和第 3 周期不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素MH30010008 的药代动力学参数 Cycle1-3、4、6、8 安全性指标 2 剂量递增阶段：产生抗 MHB118C 抗体（ADA）的受试者比例 Cycle1、2、4、6、8、11、14（后续每3周期）、EOT访视、安全性随访 安全性指标 3 剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）） 受试者首次服药开始直至退出研究 有效性指标 4 剂量扩展阶段：根据RECIST v1.1标准评价的ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）、6个月和12个月时的无疾病进展率、12个月时的生存率 受试者首次服药开始直至退出研究 有效性指标 5 剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的AE、导致治疗终止的AE的发生率与严重程度等相关指标 受试者首次服药开始直至退出研究 安全性指标 6 剂量扩展阶段：受试者多次给药后的血浆总抗、ADC及游离毒素的浓度 Cycle1、3、6、8 安全性指标 7 剂量扩展阶段：产生抗MHB118C抗体（ADA）的受试者比例 Cycle1、2、4、6、8、11、14（后续每3周期）、EOT访视、安全性随访 安全性指标

无 有

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000-2153	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）	孙玉萍	中国	山东省	济南市
3	北京大学人民医院	谢璐	中国	北京市	北京市
4	华中科技大学同济医 学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
5	浙江省台州医院	何苏苏	中国	浙江省	台州市
6	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
7	上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	修改后同意	2024-10-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息