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出境医 / 临床实验 / XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的临床研究

XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的临床研究

登记号 CTR20244727 试验状态 进行中
申请人联系人 李林林 首次公示信息日期 2024-12-19
申请人名称 苏州信诺维医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244727
相关登记号 CTR20211286,CTR20222594,CTR20242173,CTR20250925
药物名称 XNW5004片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目 XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验通俗题目 XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的临床研究
试验方案编号 XNW5004-III-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2024-09-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李林林 联系人座机 0512-89162086 联系人手机号
联系人Email linlin.li@evopointbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期B区22栋 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的有效性。 次要目的： 评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的安全性和耐受性； 评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量； 评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~70周岁（含18和70周岁）； 性别不限；
2 病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（详见附录9），既往接受过至少一种系统治疗，且未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；结外NK/T细胞淋巴瘤还需接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗；CD30+ ALCL用过维布妥昔单抗治疗；
3 既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗；
4 至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm或结外病灶要求长径应＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变；
5 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；
6 预期生存寿命至少12周；
7 ECOG体力评分为0-1分，且过去2周内未发生恶化；
8 重要器官功能储备符合方案要求；
9 育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
10 进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。
排除标准
1 既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat）治疗；
2 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；
3 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；
4 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗；在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
5 本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗；
6 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
7 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
8 首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者；
9 给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；
10 既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯；
11 女性处于妊娠期或哺乳期；
12 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XNW5004片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:400mg/片
用法用量:1200mg，口服（PO），每日2次（BID），间隔10-14小时
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
2 中文通用名:XNW5004安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:400mg/片
用法用量:1200mg，口服（PO），每日2次（BID），间隔10-14
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
3 中文通用名:西达本胺安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:30 mg，餐后30分钟， PO，BIW，两次服药间隔不少于 3 天
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西达本胺片
英文通用名:Chidamide Tablets
商品名称:爱谱沙 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:30 mg，餐后30分钟， PO，BIW，两次服药间隔不少于 3 天
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于BIRC评估的PFS。 每次肿瘤评估时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于BIRC评估的其他有效性指标，如ORR、DCR、DOR、TTR等； 每次肿瘤评估时 有效性指标
2 基于研究者评估的有效性指标，如ORR、DCR、PFS、DOR、TTR等； 每次肿瘤评估时 有效性指标
3 OS 每次肿瘤评估时+长期随访 有效性指标
4 安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标等； 整个临床试验期间 安全性指标
5 通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量； 生活质量评估时 有效性指标
6 药代动力学指标：XNW5004及代谢产物的血药浓度。 第一个治疗周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-88196118 Email SongYQ_VIP@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
3 复旦大学附属肿瘤医院 刘传绪 中国 上海市 上海市
4 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 中国 浙江省 杭州市
5 天津市肿瘤医院 钱正子 中国 天津市 天津市
6 中国医学科学院血液病医院 黄亮 中国 天津市 天津市
7 江苏省肿瘤医院 刘宇飞 中国 江苏省 南京市
8 山东省肿瘤医院 李增军 中国 山东省 济南市
9 郑州大学第一附属医院 马杰 中国 河南省 郑州市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 赵丽娜 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 福建省肿瘤医院 何鸿鸣 中国 福建省 福州市
12 四川大学华西医院 蒋明 中国 四川省 成都市
13 江西省肿瘤医院 彭志强 中国 江西省 南昌市
14 云南省肿瘤医院 王小沛 中国 云南省 昆明市
15 湖北省肿瘤医院 吴辉菁 中国 湖北省 武汉市
16 武汉大学人民医院 丁万军 中国 湖北省 武汉市
17 南方医科大学南方医院 魏永强 中国 广东省 广州市
18 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
19 四川省肿瘤医院 洪煌明 中国 四川省 成都市
20 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京市 北京市
21 江苏省人民医院 范磊 中国 江苏省 南京市
22 中国医科大学附属第一医院 颜晓菁 中国 辽宁省 沈阳市
23 山东省立医院 李颖 中国 山东省 济南市
24 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
25 华中科技大学同济医学院附属同济医院 曹阳 中国 湖北省 武汉市
26 中南大学湘雅医院 徐雅靖 中国 湖南省 长沙市
27 重庆医科大学附属第一医院 唐晓琼 中国 重庆市 重庆市
28 陕西省人民医院 王一 中国 陕西省 西安市
29 甘肃省肿瘤医院 姜俊峰 中国 甘肃省 兰州市
30 安徽医科大学第一附属医院 葛健 中国 安徽省 合肥市
31 大连医科大学附属第二医院 张弦 中国 辽宁省 大连市
32 吉林大学第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
33 济宁市第一人民医院 赵同峰 中国 山东省 济宁市
34 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
35 广西医科大学第一附属医院 李静 中国 广西壮族自治区 南宁市
36 宜昌市中心人民医院 蔡惠丽 中国 湖北省 宜昌市
37 淮安市第一人民医院 王春玲 中国 江苏省 淮安市
38 贵州医科大学附属医院 王季石 中国 贵州省 贵阳市
39 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃省 兰州市
40 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
41 川北医学院附属医院 马代远 中国 四川省 南充市
42 柳州市工人医院 蒋端凤 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2024-11-18
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-12-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-04-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-04-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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