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出境医 / 临床实验 / 一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心III期临床研究

一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心III期临床研究

登记号 CTR20244706 试验状态 进行中
申请人联系人 徐晓敏 首次公示信息日期 2024-12-25
申请人名称 原子高科股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244706
相关登记号 CTR20233678
药物名称 氟[18F]司他明注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2200965
适应症 本品系放射性体内诊断药物，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子断层扫描（PET）成像，适用于拟接受初始根治性治疗、疑似转移的前列腺癌患者。
试验专业题目 一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心III期临床研究
试验通俗题目 一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心III期临床研究
试验方案编号 BJK-ZX-STM-2203-GK 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-05-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐晓敏 联系人座机 010-69357316 联系人手机号 13521316358
联系人Email xuxiaomin@circ.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-房山区新镇北坊三强路一号 联系人邮编 102413
三、临床试验信息
1、试验目的
评估氟[18F]司他明注射液PET/CT对可疑复发的前列腺癌患者的诊断效能。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 入选受试者需满足以下全部条件。 1. 受试者充分知情试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书；
2 2. 年龄≥18周岁的男性受试者；
3 3. 经组织学明确诊断为前列腺腺癌，并行根治性治疗；
4 4. 基于根治性治疗后PSA升高的以下任一情况，怀疑前列腺癌复发或远处转移： a．根治性前列腺切除术后至少6周：连续2次PSA≥0.2 ng/ml；或 b．根治性放疗（或冷冻等消融治疗）后：PSA值较最低值升高≥2 ng/ml；
5 5. 基于研究者临床判断，有意愿接受穿刺活检、挽救性手术或放射治疗的患者；
6 6. ECOG评分为0-2分；
7 7. 血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者； -血小板计数＞50*109/L； -尿素/尿素氮和血清肌酐＜1.5倍ULN； -AST和ALT＜2.5倍ULN；
8 8. 预期生存时间≥6个月；
9 9. 自知情同意书签署日至给药后3个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。
排除标准
1 符合下述条件之一者，不得作为受试者入选。 1. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月；
2 2.给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）；
3 3. 给药前接受高能γ射线（＞300KeV）且在其5个半衰期之内；
4 4. 给药之前16周内行ADT治疗；
5 5. 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟[18F]司他明注射液
英文通用名:Florastamin[18F] Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:370~3700 MBq/ml（10~100 mCi/ml）（合成结束时）
用法用量:静脉注射，259±37 MBq（7±1 mCi）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在受试者水平，评估本品对于复发性前列腺癌病灶的CLR。CLR即受试者水平阳性预测值（PPV），且满足至少一个氟[18F]司他明注射液PET/CT阳性病灶的定位与复合真实标准一对一相匹配。 最长9个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在区域水平（即前列腺、盆腔淋巴结、其他），评估氟[18F]司他明注射液PET/CT对复发性 最长9个月 有效性指标
2 基于不同类型SOT（组织病理学、常规影像学、局部放疗后PSA缓解）的受试者水平CLR及区域水平PPV。 最长9个月 有效性指标
3 在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液PET/CT的检出率。 最长9个月 有效性指标
4 在受试者水平，按照筛选期PSA水平分层评估氟[18F]司他明注射液PET/CT的检出率。 最长9个月 有效性指标
5 基于筛选期PSA水平分层评估氟[18F]司他明注射液PET/CT的受试者水平CLR及区域水平PPV。 最长9个月 有效性指标
6 评估氟[18F]司他明注射液PET/CT对前列腺癌根治治疗后可疑复发患者临床管理计划的影响。 最长9个月 有效性指标
7 阅片人间的一致性。 最长9个月 有效性指标
8 安全性和耐受性，包括不良事件，氟[18F]司他明注射液给药前后的实验室检查、12导联心电图、体格检查和生命体征。前列腺癌病灶的PPV。 最长9个月 安全性指标
9 在基线常规影像学检查阴性或不可评估患者中，评估氟[18F]司他明注射液PET/CT的受试者水平CLR及区域水平PPV。 最长9个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 樊卫 学位 博士 职称 主任医师
电话 020-87343415 Email fanwei@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2 姓名 范岩 学位 博士 职称 主任医师
电话 13911864650 Email fanyan980618@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 樊卫 中国 广东省 广州市
2 北京大学第一医院 范岩 中国 北京市 北京市
3 中山大学孙逸仙纪念医院 李丹 中国 广东省 广州市
4 中山大学附属第三医院 狄金明 中国 广东省 广州市
5 中国人民解放军总医院第一医学中心 张锦明 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学附属北京友谊医院 杨吉刚 中国 北京市 北京市
7 北京大学第三医院 张卫方 中国 北京市 北京市
8 中国医学科学院肿瘤医院 王雪鹃 中国 北京市 北京市
9 北京肿瘤医院 杨志 中国 北京市 北京市
10 北京肿瘤医院 杜鹏 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院 修改后同意 2024-08-29
2 中山大学肿瘤防治中心 修改后同意 2024-09-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 131 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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