登记号	CTR20244695
相关登记号
药物名称	佩索利单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	坏疽性脓皮病
试验专业题目	一项在需要全身治疗的成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中评价佩索利单抗（BI 655130）的安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验
试验通俗题目	一项考察佩索利单抗是否可用于治疗患有坏疽性脓皮病的皮肤病患者的研究
试验方案编号	1368-0140	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本试验拟在溃疡型PG试验受试者中评价佩索利单抗重复给药相比安慰剂（两种药物均联合口服皮质类固醇：天泼尼松或泼尼松龙）的安全性、有效性、PK和免疫原性。 主要目的是证明在第26周前任何时间目标PG溃疡达到完全闭合（PG面积减少100%，PGAR-100）的试验受试者比例差异方面，佩索利单抗优效于安慰剂。 次要目的是证明佩索利单抗在（关键）次要终点方面优效于安慰剂。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 成人试验受试者，筛选时年龄≥18岁（如果当地法规关于知情同意年龄有不同规定，则遵循当地法规）。 2 入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意并注明日期。 3 确诊为溃疡型PG（PARACELSUS评分≥10分），且研究者认为需要施以全身性治疗。诊断需要由裁定委员会确认。若患有混合PG亚型的试验受试者具有溃疡型的目标皮损，也有资格参加研究。 4 存在至少1处可测量的（定义为测量面积≥5cm2）PG溃疡。若试验受试者存在1处以上PG溃疡，由研究者选择目标PG溃疡，并由外部裁定委员会确认。 5 在筛选访视时，当前PG病程中的目标溃疡自确诊以来的最长持续时间为6个月。如果自患者目标溃疡确诊以来的持续时间>6个月，若经研究者判断并由裁定委员会确认，表明溃疡处于活动期和进展期，则允许患者入组研究. 6 WOCBP必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见受试者须知。
排除标准	1 试验受试者具有非PG皮损。 2 试验受试者的目标PG溃疡测量面积>80cm2。 3 裁定委员会确定试验受试者存在免疫抑制治疗无应答的慢性、非炎性PG伤口或溃疡。 4 经研究者评估，受试者在筛选访视时存在活动性溃疡感染（除非试验药物首次给药前已接受治疗并已消退） 5 筛选访视前2周内存在需要进行全身抗生素治疗的持续性或复发性细菌感染；或具有临床意义的病毒、真菌或寄生虫感染。筛选访视前≥2周任何此类感染必须已消退且针对此类感染的任何治疗必须均已结束。访视2前不得出现新发/复发性感染。 6 患有活动性或潜伏性结核病（TB）。 - 需排除患有活动性TB的患者 患有潜伏性TB的受试者若在随机化之前已根据当地指南开始潜伏性TB治疗，并在试验过程中完成治疗，则可以纳入。 7 慢性或急性感染，包括HIV感染和病毒性肝炎（包括隐匿性肝炎）；在筛选期将进行相应实验室检查。如果经治疗后试验受试者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。 8 重度、进行性或未控制的肝脏疾病，定义为AST、ALT或碱性磷酸酶升高>3×ULN，或总胆红素升高>2×ULN

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佩索利单抗 英文通用名:Spesolimab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:佩索利单抗450 mg/瓶（浓度：60 mg/mL，灌装量：7.5 mL） 用法用量:静脉输注，固定剂量，不允许剂量变更或调整 用药时程:至52周，直至试验结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:与佩索利单抗匹配的安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:灌装量为7.5 mL的小瓶 用法用量:静脉输注，固定剂量，与佩索利单抗匹配剂量组，不允许剂量变更或调整。安慰剂成分：三水醋酸钠,乙酸，蔗糖，L-盐酸精氨酸，聚山梨酯 20， 注射用水 用药时程:至52周，直至试验结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第26周前任何时间目标PG溃疡达到完全闭合（PGAR-100），并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实。PGAR-100（PG面积减少100%）定义为PG溃疡完全闭合和再上皮化，无渗液，无需敷料。 第26周前任何时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第26周时目标PG溃疡达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实 第26周 有效性指标 2 第26周前任何时间任何可测量PG溃疡（基线时≥5 cm2）达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实 第26周前任何时间 有效性指标 3 第26周前任何时间所有可测量PG溃疡（基线时≥5 cm2）达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实 第26周前任何时间 有效性指标 4 第4周时NRS疼痛评分较基线降低≥3分 第4周 有效性指标 5 第26周至第52周期间达到完全应答（CR，所有PG溃疡完全闭合）的试验受试者的至复发时间。复发定义为既往溃疡部位出现疾病（PG溃疡）或出现任何新发PG溃疡 第26周至第52周期间 有效性指标

有 有

1	姓名	史玉玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-36803138	Email	shiyuling1973@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市保德路1278号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
2	北京大学人民医院	周城	中国	北京市	北京市
3	浙江大学附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
4	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
5	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
6	西安交通大学附附属第二医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
7	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
8	吉林大学附属第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
9	北京大学第三医院	王文慧	中国	北京市	北京市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
11	香港大学深圳医院	张振颖	中国	广东省	深圳市
12	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
13	中南大学湘雅二医院	龙海	中国	湖南省	长沙市
14	Centro de Investigaciones y Prevencion Cardiovascular CIPREC	Marini, Mariano	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
15	Instituto de Especialidades de la Salud Rosario	Fernandez Bussy, Ramon	阿根廷	Santa Fe	Rosario
16	Hospital Italiano de Buenos Aires	Galimberti, Maria	阿根廷	NA	CABA
17	Skin and Cancer Foundation	Frew, John	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
18	Alfred Hospital	Kern, Johannes	澳大利亚	Victoria	Melbourne
19	Royal North Shore Hospital	Saunderson, Rebecca	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
20	Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz	Wolf, Peter	奥地利	NA	Graz
21	Kepler Univ. Klinikum Linz	Hoetzenecker, Wolfram	奥地利	NA	Linz
22	LKH Salzburg University Hospital	Laimer, Martin	奥地利	NA	Salzburg
23	UZ Leuven	Van Laethem, An	比利时	NA	Leuven
24	Faculdade de Medicina do ABC	Keiko, Luiza	巴西	Estado de Sao Paulo	Santo Andre
25	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Luz, Dimitri	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
26	Chronos Pesquisa Clinica	Shu, Patricia	巴西	Distrito Federal	Brasilia
27	Montreal General Hospital - McGill University Health Centre	Netchiporouk, Elena	加拿大	Quebec	Montreal
28	Rejuvenation Dermatology Clinic	Grewal, Parbeer	加拿大	Alberta	Edmonton
29	Women's College Hospital	Croitoru, David	加拿大	Ontario	Toronto
30	University of Alberta Hospital (University of Alberta)	Gniadecki, Robert	加拿大	Alberta	Edmonton
31	Centre de Recherche Saint-Louis	Kelly, Virginie	加拿大	Quebec	Quebec
32	HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja	Isoherranen, Kirsi	芬兰	NA	Rovaniemi
33	HOP Prive Antony	Becherel, Pierre-Andre	法国	NA	Antony
34	HOP Saint-Louis	Bouaziz, Jean-David	法国	NA	Paris
35	HOP l'Archet	Passeron, Thierry	法国	NA	Nice Cedex 3
36	HOP Edouard Herriot	Villani, Axel	法国	NA	Lyon
37	Universitatsklinikum Erlangen	Sticherling, Michael	德国	NA	Erlangen
38	Charite - Universitatsmedizin Berlin	Ghoreschi, Kamran	德国	NA	Berlin
39	Universitatsklinikum Wurzburg AOR	Kerstan, Andreas	德国	NA	Wurzburg
40	Universitatsklinikum Essen AoR	Dissemond, Joachim	德国	NA	Essen
41	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen	Duswald, Anna	德国	NA	Munchen
42	Universitatsklinikum Freiburg	Schauer, Franziska	德国	NA	Freiburg
43	Universitatsklinikum Dusseldorf	Hoff, Norman-Philipp	德国	NA	Dusseldorf
44	A.O.U.Policlinico G.Martino	Guarneri, Caludio	意大利	Sicilia	MESSINA
45	Milano Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico	Marzano, Angelo	意大利	Lombardia	Milano
46	AOU Policlinico Umberto I	Pellacani, Giovanni	意大利	Lazio	ROMA
47	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Peris, Ketty	意大利	Lazio	Roma
48	AO Citta della Salute e Scienza	Ribero, Simone	意大利	Piemonte	Torino
49	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	Romanelli, Marco	意大利	Toscana	Pisa
50	Istituto Dermatologico S. Maria e S. Gallicano IRCCS – IFO	Teoli , Miriam	意大利	Lazio	ROMA
51	Istituto Clinico Humanitas	COSTANZO, Antonio	意大利	Lombardia	Rozzano (MI)
52	Mie University Hospital	Yamanaka, Keiichi	日本	NA	Mie, Tsu
53	Shiga University of Medical Science Hospital	Fujimoto, Noriki	日本	NA	Shiga, Otsu
54	Hyogo College of Medicine Hospital	Kanazawa, Nobuo	日本	NA	Hyogo, Nishinomiya
55	Tohoku University Hospital	Asano, Yoshihide	日本	NA	Miyagi, Sendai
56	Kurume University Hospital	Nakama, Takekuni	日本	NA	Fukuoka, Kurume
57	Kochi Medical School Hospital	Nakajima, Kimiko	日本	NA	Kochi, Nankoku
58	Hokkaido University Hospital	Ujiie, Hideyuki	日本	NA	Hokkaido, Sapporo
59	Nihon University Itabashi Hospital	Hayama, Koremasa	日本	NA	Tokyo, Itabashi
60	Jichi Medical University Hospital	Komine, Mayumi	日本	NA	Tochigi, Shimotsuke
61	Teikyo University Hospital	Tada, Yayoi	日本	NA	Tokyo, Itabashi-ku
62	Fujita Health University Hospital	Sugiura, Kazumitsu	日本	NA	Aichi, Toyoake
63	Sapporo City General Hospital	Fujita, Yasuyuki	日本	NA	Hokkaido, Sapporo
64	Okayama University Hospital	Morizane, Shin	日本	NA	Okayama, Okayama
65	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Tang, Jyh Jong	马来西亚	NA	Ipoh
66	Hospital Pulau Pinang	Tan, Wooi Chiang	马来西亚	NA	Pulau Pinang
67	Sarawak General Hospital	Tang, Min Moon	马来西亚	NA	Kuching
68	Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet	Sundnes, Olav	挪威	NA	OSLO
69	Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus	Skoie, Inger Marie	挪威	NA	STAVANGER
70	Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership	Szepietowski, Jacek	波兰	NA	Wroclaw
71	The Nicolaus Copernicus Municipal Polyclinical Hospital in Olsztyn	Owczarczyk-Saczonek, Agnieszka	波兰	NA	Olsztyn
72	Military Medical Institute- National Research Institute	Terlikowska-Brzosko, Agnieszka	波兰	NA	Warsaw
73	ULS de Santa Maria, E.P.E	Antunes, Joana	葡萄牙	NA	Lisboa
74	ULS de Sao Jose, E.P.E. - Hospital Sto. Antonio Capuchos	Fernandes, Candida	葡萄牙	NA	Lisboa
75	ULS de Coimbra, E.P.E.	Santiago, Felicidade	葡萄牙	NA	Coimbra
76	ULS Braga	Brito, Celeste	葡萄牙	NA	Braga
77	ULS de Santo Antonio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio	Torres, Tiago	葡萄牙	NA	Porto
78	Hospital Ramon y Cajal	Ballester, Asuncion	西班牙	Madrid	Madrid
79	Hospital Virgen de la Victoria	Herrera, Enrique	西班牙	Malaga	Malaga
80	Karolinska Universitetssjukhuset Solna	Krantz, Asa	瑞典	NA	Stockholm
81	University Hospital Zurich	Maul, Julia-Tatjana	瑞士	NA	Zurich
82	Mount Sinai School of Medicine	Lebwohl, Mark	美国	New York	New York
83	Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC	Fretzin, Scott	美国	Indiana	Indianapolis
84	Tulane University Hospital and Clinic	Boh, Erin	美国	Louisiana	New Orleans
85	The Ohio State University Wexner Medical Center	Korman, Abraham	美国	Ohio	Columbus
86	Cleveland Clinic	Fernandez, Anthony	美国	Ohio	Cleveland
87	Epiphany Dermatology	Tolkachjov, Stanislav	美国	Texas	Lewisville
88	University of Utah Health	Rhoads, Jamie	美国	Utah	Murray
89	University of Alabama at Birmingham	Mayo, Tiffany	美国	Alabama	Birmingham
90	University of South Florida	Lin, Ann	美国	Florida	Tampa
91	University of Miami	Kirsner, Robert	美国	Florida	Miami
92	Associates in Dermatology	Owen, Cindy	美国	Kentucky	Louisville
93	University of New Mexico	Holguin, Therese	美国	New Mexico	Albuquerque
94	Medical Dermatology Specialists Phoenix	Ackerman, Lindsay	美国	Arizona	Phoenix
95	University of California Irvine	Min, Michelle	美国	California	Orange
96	University of Pennsylvania	Micheletti, Robert	美国	Pennsylvania	Philadelphia
97	Oregon Health and Sciences University	Ortega Loayza , Alex	美国	Oregon	Portland
98	University of Michigan Health System	Nakamura, Mio	美国	Michigan	Ann Arbor
99	Brigham and Women's Hospital	Mostaghimi, Arash	美国	Massachusetts	Boston
100	AXIS Clinicals	Blankinship, Michael	美国	North Dakota	Fargo
101	Northwell Health	Shaigany, Sheila	美国	New York	New Hyde Park
102	Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road	Simmons, Brian	美国	New Hampshire	Lebanon
103	Axis Clinical Trials	Gonzalez Santiago, Tania	美国	Puerto Rico	Caguas

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2024-08-30
2	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2024-10-25
3	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2024-12-09
4	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2025-03-24
5	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2025-04-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 14 ； 国际: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-20；     国际：2025-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-03-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息