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出境医 / 临床实验 / 盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验

盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验

登记号 CTR20244688 试验状态 已完成
申请人联系人 黄坤 首次公示信息日期 2024-12-11
申请人名称 四川科瑞德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244688
相关登记号
药物名称 盐酸曲恩汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202402080-01
适应症 欧盟及国内：用于治疗青霉胺不耐受的≥5岁儿童、青少年及成人的肝豆状核变性。
试验专业题目 盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验
试验方案编号 CDZX-QETH4-2024-10 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-08-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄坤 联系人座机 028-86058659 联系人手机号 13708003261
联系人Email huangk02@creditpharma.com 联系人邮政地址 四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园 联系人邮编 646000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 考察中国健康受试者在空腹状态下单次口服四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸曲恩汀片与参比制剂体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服盐酸曲恩汀片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
2 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
3 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
4 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者）；
2 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3 筛选前3个月内患任何重大疾病或任何重大持续慢性疾病；
4 有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明），或药物滥用检测结果阳性者；
5 筛选前3个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
6 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
7 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
8 首次服用研究药物前3个月入组过其他的医学或药物临床试验者；
9 首次服用研究药物前14天内发生急性疾病者；
10 首次服用研究药物前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者；
11 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
12 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
13 经研究者判断，不适合参加试验者或撤回知情同意者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸曲恩汀片
英文通用名:Trientine Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg（以C6H18N4计）
用法用量:一次1片，每周期一次。
用药时程:单次给药，共三周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸曲恩汀片
英文通用名:Trientine Hydrochloride Tablets
商品名称:Cuprior 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:一次1片，每周期一次。
用药时程:单次给药，共三周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后96小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 λz、Tmax、t1/2、AUC_%Extrap 给药后96小时。 有效性指标
2 1） 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、金属微量元素测定、尿常规、女性血妊娠）。 2）不良事件及严重不良事件。 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曾洁萍 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 028-87765620 Email zengjieping2000@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号
邮编 610075 单位名称 成都中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 成都中医药大学附属医院 曾洁萍 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2024-09-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-01-01；    
试验完成日期 国内：2025-02-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2025-03-21

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