登记号	CTR20244680
相关登记号	CTR20192146,CTR20213024
药物名称	氟[18F]阿法肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	比较氟[18F]阿法肽 PET/CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 对肺部肿瘤淋巴结转移诊断效能的III期、开放性(盲态阅片)、多中心临床试验
试验通俗题目	比较氟[18F]阿法肽 PET/CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 对肺部肿瘤淋巴结转移诊断效能的III期、开放性(盲态阅片)、多中心临床试验
试验方案编号	18F-LNC1016-C001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	宗广楠	联系人座机	0535-6391521-895	联系人手机号	17661550692
联系人Email	gnzong@dcb-group.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号	联系人邮编	264199

评价氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门/纵隔淋巴结转移的诊断效能

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书； 2 经病理组织学和/或细胞学证实或综合既往病史、实验室检查、影像学检查等经研究者判断高度怀疑为肺部肿瘤； 3 筛选时根据临床常规影像判断，拟进行手术及淋巴结清扫 4 氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 显示肺门/纵隔淋巴结摄取增高; 5 年龄18周岁以上（包括18岁）； 6 预期生存期＞3个月。
排除标准	1 已知对氟[18F]阿法肽注射液和/或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者； 2 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者； 3 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等； 4 需长期暴露于放射性条件下的从业者； 5 氟[18F]脱氧葡糖给药前空腹血糖水平超过11.1 mmol/L（200 mg/dL）者； 6 筛选前有无法控制的严重感染者； 7 任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等； 8 既往确诊为其他恶性肿瘤者 9 筛选前1个月内曾参加其他临床试验； 10 全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者； 11 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意在试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 12 妊娠或哺乳期女性受试者； 13 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]阿法肽注射液 英文通用名:18F-Alfatide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:通过静脉留置导管单次静脉注射，给药剂量为（0.1~0.15）±0.015 mCi/kg，最大给药体积不超过10 mL。给药结束后用10 mL生理盐水冲洗静脉通路； 用药时程:单次静脉注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]脱氧葡糖 英文通用名:18F-FDG 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:通过静脉留置导管单次静脉注射，给药剂量为185～370 MBq（5～10 mCi），最大给药体积不超过10 mL。给药结束后用10 mL生理盐水冲洗静脉通路； 用药时程:单次静脉注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖PET/CT相比，氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门/纵隔淋巴结转移的特异度 90天 有效性指标 2 以病理作为金标准，氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门//纵隔淋巴结转移的灵敏度。” 90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 相比， 氟[18F]阿法肽PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门/纵隔淋巴结转移的准确性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV） 90天 有效性指标 2 阅片人内和阅片人间对PET图像阅片结果的一致性 90天 有效性指标 3 评估因氟[18F]阿法肽 PET/CT 检查结果而改变治疗决策的患者比例； 90天 有效性指标

无 有

1	姓名	兰晓莉	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13886193262	Email	hzslxl@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

2	姓名	廖永德	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	15972212919	Email	liaotjxw@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	兰晓莉	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	廖永德	中国	湖北省	武汉市
3	武汉大学中南医院	何勇	中国	湖北省	武汉市
4	武汉大学中南医院	胡卫东	中国	湖北省	武汉市
5	中国医学科学院北京协和医院	朱朝晖	中国	北京市	北京市
6	中国医学科学院北京协和医院	李单青	中国	北京市	北京市
7	中国医学科学院肿瘤医院	王雪鹃	中国	北京市	北京市
8	河北医科大学第四医院	赵新明	中国	河北省	石家庄市
9	河北医科大学第四医院	姚继方	中国	河北省	石家庄市
10	复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
11	复旦大学附属肿瘤医院	陈海泉	中国	上海市	上海市
12	中国人民解放军东部战区总医院	申翼	中国	江苏省	南京市
13	江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市
14	常州市第一人民医院	王跃涛	中国	江苏省	常州市
15	常州市第一人民医院	汪潜云	中国	江苏省	常州市
16	苏州大学附属第二医院（核工业总医院）	刘增礼	中国	江苏省	苏州市
17	苏州大学附属第二医院（核工业总医院）	陈勇兵	中国	江苏省	苏州市
18	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	王雪梅	中国	安徽省	合肥市
19	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	梅新宇	中国	安徽省	合肥市
20	广州医科大学附属第一医院	王欣璐	中国	广东省	广州市
21	广州医科大学附属第一医院	梁文华	中国	广东省	广州市
22	暨南大学附属第一医院	徐浩	中国	广东省	广州市
23	暨南大学附属第一医院	蔡松旺	中国	广东省	广州市
24	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	梁颖	中国	广东省	深圳市
25	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	马锴	中国	广东省	深圳市
26	蚌埠医学院第一附属医院	袁超	中国	安徽省	蚌埠市
27	蚌埠医学院第一附属医院	张雷	中国	安徽省	蚌埠市
28	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海市	上海市
29	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李鹤成	中国	上海市	上海市
30	浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）	易贺庆	中国	浙江省	杭州市
31	浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）	曾剑	中国	浙江省	杭州市
32	广东省人民医院	王思云	中国	广东省	广州市
33	上海交通大学医学院附属新华医院	王辉	中国	上海市	上海市
34	苏州大学附属第一医院	章斌	中国	江苏省	苏州市
35	苏州大学附属第一医院	赵军	中国	江苏省	苏州市
36	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	唐立钧	中国	江苏省	南京市
37	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	陈亮	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2024-09-03
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2025-01-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 334 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息