登记号	CTR20244678
相关登记号	CTR20233846,CTR20240525
药物名称	SYHA1813口服液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性或进展性高级别脑膜瘤
试验专业题目	SYHA1813对比研究者选择的方案治疗复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性和安全性的随机、对照、多中心、Ⅱ期研究
试验通俗题目	SYHA1813对比研究者选择的方案治疗复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性和安全性的Ⅱ期研究
试验方案编号	SYHA1814-004	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 比较SYHA1813与研究者选择的方案治疗复发性或进展性高级别脑膜瘤参与者的有效性 次要目的： 1、评价SYHA1813与研究者选择的方案用复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性。 2、评价SYHA1813与研究者选择的方案治疗脑膜瘤的安全性。 3、评价SYHA1813的药代动力学特征 4、评价SYHA1813与研究者选择的方案治疗对脑膜瘤参与者的临床症状和神经功能的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁 2 组织学确诊的WHO Ⅱ/Ⅲ级脑膜瘤（WHO CNS5） 3 根据RANO-脑膜瘤标准，存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶（最长径与其垂直最大短径均≥10mm） 4 KPS≥60分 5 预计生存期至少3个月 6 有充分的器官功能，实验室检查符合标准（检测前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 7 育龄期女性参与者，必须在随机前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少3个月内（或依据依照药物说明书要求时间）采用可靠有效的方法避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性参与者，必须同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少3个月内（或依据依照药物说明书要求时间）采用可靠有效的方法避孕
排除标准	1 已知对研究药物、研究者计划选择的药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重； 2 满足以下情况之一：累及脑干的患者；有严重脑疝或有脑疝发生风险的患者；筛选期有颅外转移的患者； 3 3年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）； 4 在随机前7天内使用等效剂量超过5mg地塞米松的糖皮质激素； 5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（包括放疗后脑水肿），脱发、无需医疗干预的单纯性实验室指标异常以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外； 6 在随机前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或仍需继续使用者； 7 正在接受华法林或其他口服抗凝剂治疗者（低剂量抗凝药物维持中心静脉通路的通畅或预防深静脉血栓形成者除外）； 8 不能行增强MRI者（如安装心脏起搏器、不可取金属假牙、幽闭恐惧症、造影剂过敏等）； 9 随机前2个月内具有出血倾向证据或病史者； 10 尿蛋白≥2+，且经检测24小时尿蛋白定量≥1.0 g/24 h者； 11 既往存在获得性免疫缺陷综合征病史或HIV抗体阳性；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性）；活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥2×103 IU/ml）［注：对于检测范围下限<HBV DNA<2×103 IU/mL的乙型肝炎病毒携带者，研究期间根据临床判断愿意采用恩替卡韦或其他抗病毒治疗的参与者可考虑入组］； 12 参与者存在愈合不良的伤口、溃烂，必须治疗或愈合不良的骨折； 13 随机前14天内，存在需要静脉输注抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）； 14 其他严重的全身系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病（Child-Pugh分级B或C）、急性胰腺炎等； 15 参与者具有重大临床意义的心脑血管疾病 16 随机前28天内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）； 17 随机前28天内接受过化疗（包括替莫唑胺）、靶向治疗、免疫治疗、激素治疗、和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；或随机前14天内使用过任何NMPA批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）； 18 吞咽困难或者已知有药物吸收障碍者 19 妊娠期或哺乳期妇女； 20 存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA1813口服溶液（20mg） 英文通用名:SYHA1813 Oral Solution（20mg） 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:20mg 用法用量:口服，每次20mg，QD 用药时程:直至研究者评估的不再获益、毒性不耐受、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准。 2 中文通用名:SYHA1813口服溶液（15mg） 英文通用名:SYHA1813 Oral Solution（15mg） 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:15mg 用法用量:口服，每次20mg，QD 用药时程:直至研究者评估的不再获益、毒性不耐受、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RANO-脑膜瘤评估标准（二维）评估的6个月PFS率 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RANO-脑膜瘤评估标准（二维）评估的PFS、ORR（包括CR+PR+MR）、DCR（包括CR+PR+MR +SD） 试验结束 有效性指标 2 OS 试验结束 有效性指标 3 AE和SAE的严重程度与发生率（根据NCI-CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、安全性实验室指标变化等 试验结束 安全性指标 4 PK：SYHA1813血药浓度 完成样本采集 有效性指标+安全性指标 5 患者报告结局（EOTCT QLQ-C30和EOTCT QLQ-BN20）和临床报告结局（NANO量表） 试验结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15301377998	Email	neure55@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

2	姓名	毛颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701364566	Email	mawb@pumch.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市
3	中国医学科学院北京协和医院	马文斌	中国	北京市	北京市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	舒凯	中国	湖北省	武汉市
5	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	王樑	中国	陕西省	西安市
6	中南大学湘雅医院	刘庆	中国	湖南省	长沙市
7	山东省肿瘤医院	胡漫	中国	山东省	济南市
8	四川省人民医院	敖睿	中国	四川省	成都市
9	宁夏医科大学总医院	马辉	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-11-13
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-11-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息