登记号	CTR20244675
相关登记号
药物名称	重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者
试验专业题目	KN026联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、多西他赛±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	KN026联合HB1801±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期研究
试验方案编号	KN026-004	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-03-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的tpCR（BIRC评估，AJCC第8版） 次要目的： 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌tpCR（参研中心）、bpCR、ORR、EFS、iDFS 安全性；评价KN026和HB1801的药代动力学特征；评价KN026的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本试验，并签署知情同意书； 2 年龄≥18岁； 3 组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）（AJCC第8版） 4 ECOG PS评分为0~1分； 5 肿瘤组织经参研中心确认为HER2阳性（IHC3+，或IHC2+且ISH阳性），注：多象限肿瘤（累及> 1个乳腺象限的多发性肿瘤）须从每个受累象限采样1个病灶，且经当地实验室确认均为HER2阳性； 6 同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗； 7 有充分的器官和骨髓功能（检测前14天内未输血、未使用造血刺激因子类等其他干扰结果判断的医学支持疗法） a) 中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109/L； b) 白细胞计数≥ 3.0×109/L； c) 血小板计数≥ 100 × 109/L； d) 血红蛋白≥ 90 g/L； e) 肝功能：总胆红素≤ 1.0 × ULN（Gilbert’s综合征者：≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5 × ULN； f) 肾功能：肌酐清除率≥ 50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）； g) 凝血功能：国际标准化比率≤ 1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间均在安全有效的治疗范围内）； h) LVEF≥ 55%； 8 育龄期妇女参与者，必须在随机化前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后3个月内（多西他赛和HB1801）或7个月内（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、KN026和卡铂）采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）；对于伴侣为育龄期妇女的男性参与者，必须同意在研究治疗期间和末次研究治疗后3个月内（多西他赛和HB1801）或7个月内（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、KN026和卡铂）采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）；
排除标准	1 炎性乳腺癌或双侧乳腺癌患者； 2 随机化前3年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、早期甲状腺癌等）； 3 研究者判断存在乳腺癌手术禁忌症； 4 随机化前接受过原发性乳腺癌切除术和/或腋窝淋巴结切除活检的参与者（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）； 5 既往接受过针对乳腺癌的化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺癌局部放疗； 6 已知存在抗HER2抗体药物和多西他赛禁忌症或对任一研究药物成分或任何已知辅料存在超敏反应病史； 7 已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）； 8 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 9 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、随机化前6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、有临床意义的QT间期延长史或筛选期QTcF（采用 Fridericia公式计算）>450 ms、未控制的重度高血压（收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）及需要药物治疗心律失常的患者； 10 随机化前14天内，存在需要进行静脉给予抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染。 11 随机化前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复者； 12 随机化前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂或仍需继续使用 者； 13 正在参加其他临床试验（非干预性临床试验或处于干预性试验的随访期除外） 14 妊娠或哺乳期女性； 15 存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影 响研究结果的情形：如神经或精神疾病史、酗酒、吸毒或药物滥用史，具有临 床意义的任何其它疾病或状况等。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:KN026注射液 英文通用名:KN026 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:325mg/13ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准 2 中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801） 英文通用名:HB1801 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:80mg/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）静脉滴注 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准 3 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:0.1g/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）静脉滴注 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准 4 中文通用名:KN026注射液 英文通用名:KN026 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:360mg/14.4mL/瓶 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）静脉滴注 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射液 规格:420mg（14ml）/瓶 用法用量:每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 840 mg，静脉输注 60 min （±10 min），此后每周期给药剂量为 420 mg 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Injection 商品名称:汉曲优 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 8 mg/kg，静脉输注 90 min （±10 min）；此后每周期给药剂量为 6 mg/kg 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射液 规格:0.5 mL∶20 mg /瓶 用法用量:每3周给药一次，每周期第一天给药，剂量75mg/m2，每次输注不少于 60 min。 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准 4 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:0.1g/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）静脉滴注 用药时程:6周期治疗、毒性不可耐受、疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tpCR（BIRC评估，AJCC第8版） 手术后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tpCR（参研中心评估，AJCC第8版） 手术后 有效性指标 2 bpCR（BIRC和参研中心评估，AJCC第8版） 手术后 有效性指标 3 ORR（参研中心评估，RECIST 1.1） 自随机化起每6周（±7天）进行一次影像学检查 有效性指标 4 EFS和iDFS（参研中心评估，RECIST 1.1） 接受手术的参与者自手术起（未接受手术的参与者自治疗结束访视起）第一年每3个月（±28天）、第二年开始每6个月（±28天）进行。 有效性指标 5 根据CTCAE 5.0标准评估的TEAE、SAE的发生率与严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等指标的异常 从签署知情同意书至安全性随访期内或开始新的抗肿瘤治疗前（（以先发生的为准） 安全性指标 6 KN026和总多西他赛血药浓度 第1、3、6周期给药前和给药结束、治疗结束后访视和末次给药后28天 有效性指标+安全性指标 7 抗KN026抗体发生率、滴度和中和抗体发生率（如适用） 第1、3、6周期给药前和给药结束、治疗结束后访视和末次给药后28天 有效性指标+安全性指标 8 EFS 接受手术的参与者自手术起（未接受手术的参与者自治疗结束访视起）第一年每3个月（±28天）、第二年开始每6个月（±28天）进行 有效性指标

无 有

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312288	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	池州市人民医院	周立	中国	安徽省	池州市
3	蚌埠医学院第一附属医院	朱金海	中国	安徽省	蚌埠市
4	昆明医科大学第一附属医院	董苑	中国	云南省	昆明市
5	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	杨华伟/黄真	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	海南省人民医院	陈茹	中国	海南省	海口市
8	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
9	玉林市第一人民医院	朱智军	中国	广西壮族自治区	玉林市
10	福建省肿瘤医院	曾毅	中国	福建省	福州市
11	甘肃省肿瘤医院	白晓蓉/郭雁翔	中国	甘肃省	兰州市
12	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
13	湖南省肿瘤医院	胡小波	中国	湖南省	长沙市
14	赣南医科大学第一附属医院	赖闺娥	中国	江西省	赣州市
15	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	李南林	中国	陕西省	西安市
16	南昌市人民医院	吴晓波	中国	江西省	南昌市
17	贵州医科大学附属肿瘤医院	王枝红	中国	贵州省	贵阳市
18	康复大学青岛中心医院	慕强	中国	山东省	青岛市
19	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
20	重庆大学附属三峡医院	邓超	中国	重庆市	重庆市
21	德阳市人民医院	蒋雪梅	中国	四川省	德阳市
22	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
23	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
24	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
25	河北大学附属医院	王晓春	中国	河北省	保定市
26	河北医科大学第四医院	宋振川	中国	河北省	石家庄市
27	山西省运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
28	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
29	山西医科大学第一医院	贾红燕	中国	山西省	太原市
30	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
31	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘通	中国	黑龙江省	哈尔滨市
32	吉林大学第一医院	宋东	中国	吉林省	长春市
33	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
34	山东大学第二医院	余之刚	中国	山东省	济南市
35	安阳市肿瘤医院	贾海全	中国	河南省	安阳市
36	河南科技大学第一附属医院	卫利民	中国	河南省	洛阳市
37	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
38	南京大学医学院附属鼓楼医院	姚永忠	中国	江苏省	南京市
39	浙江省肿瘤医院	待定	中国	浙江省	杭州市
40	宁夏医科大学总医院	李金平	中国	宁夏回族自治区	银川市
41	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘春萍	中国	湖北省	武汉市
42	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
43	邵阳市中心医院	戴斌	中国	湖南省	邵阳市
44	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
45	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
46	遵义医科大学附属医院	李涛浪	中国	贵州省	遵义市
47	阜阳市肿瘤医院	钱和生	中国	安徽省	阜阳市
48	福建医科大学附属协和医院	郭雯珲	中国	福建省	福州市
49	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
50	汕头市中心医院	吴智勇	中国	广东省	汕头市
51	海南医科大学第一附属医院	范平明	中国	海南省	海口市
52	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
53	重庆医科大学附属第二医院	印国兵	中国	重庆市	重庆市
54	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
55	中国医科大学附属第一医院	姚凡	中国	辽宁省	沈阳市
56	重庆大学附属肿瘤医院	周鑫	中国	重庆市	重庆市
57	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
58	中山市人民医院	崔世恩	中国	广东省	中山市
59	普洱市人民医院	熊盾	中国	云南省	普洱市
60	广东医科大学附属医院	张远起	中国	广东省	湛江市
61	中山大学肿瘤防治中心	徐菲	中国	广东省	广州市
62	锦州医科大学附属第一医院	陶维	中国	广东省	广州市
63	南方医科大学南方医院	姚广裕	中国	广东省	广州市
64	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-12
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 520 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息