登记号	CTR20244665
相关登记号	CTR20220089,CTR20234103,CTR20242508
药物名称	LPM3770164缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	迟发性运动障碍
试验专业题目	评价LPM3770164缓释片多次给药在迟发性运动障碍患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	LPM3770164缓释片治疗迟发性运动障碍患者的安全性和有效性研究
试验方案编号	LY03015/CT-CHN-204	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑洪婷	联系人座机	010-52819330	联系人手机号	13466568772
联系人Email	zhenghongting@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层	联系人邮编	100080

主要目的： 评价LPM3770164缓释片不同剂量在迟发性运动障碍（TD）患者中的安全性、耐受性； 初步评价不同剂量LPM3770164缓释片治疗TD患者的有效性，并探索有效剂量范围； 次要目的： 评价不同剂量LPM3770164缓释片给药后在TD患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者； 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，且＜65周岁的男性或女性受试者； 3 体重指数（BMI）18.5~38.0kg/m2（包括边界值）； 4 根据病史既往诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍或其他精神病性障碍的受试者，且至少在筛选访视（V1）前1个月病情稳定； 5 筛选访视（V1）时，根据病史及精神疾病诊断与统计手册-第5版（DSM-5）诊断标准，诊断为因抗精神病药（即多巴胺受体拮抗剂）引发的TD且症状已持续至少3个月的受试者；且筛选访视（V1）和基线访视（V2）时，AIMS第8项评估TD为中度或重度（≥3分）； 6 用于治疗精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍、其他精神病性障碍以及锥体外系反应的药物在筛选访视（V1）前维持剂量稳定至少1个月（苯二氮？类药物在V1前维持剂量稳定至少14天，长效针剂在V1前维持剂量稳定至少3个月）； 7 有生育能力的女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）在筛选访视（V1）、基线访视（V2）时的妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个试验期间及末次用药后至少1个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准	1 根据研究者判断，患有其他异常不自主运动相关疾病（例如，帕金森综合征、静坐不能、肌张力障碍、抽动障碍等），症状显著，影响TD症状评估； 2 辛普森-安格斯量表（SAS）至少有2个条目（不包括条目8和10）评分≥3分； 3 根据研究者判断，目前处于精神疾病的急性期或精神症状严重，无法配合治疗和评估； 4 有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀观念）在过去6个月内为“是”者； 5 有抗精神病药相关的恶性综合征病史者； 6 随机前3年内被诊断为恶性肿瘤者，但已治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤基底或鳞状细胞癌除外； 7 随机前3年内有长QT综合征或快速室性心律失常病史者； 8 筛选访视（V1）或基线访视（V2）时，心电图QTcF＞450ms，或存在其他经研究者判断不适合参加本试验的心电图异常结果； 9 肝、肾功能指标明显异常者，筛选访视（V1）或基线访视（V2）时达到以下任一标准：血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN； 10 根据研究者判断，存在活动性的、严重的、不稳定的脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病等；或存在可能干扰试验结果的任何其他疾病； 11 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或存在可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 12 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）； 13 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查结果为阳性者； 14 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者； 15 筛选访视（V1）前6个月内诊断为物质相关及成瘾障碍（烟草或咖啡因相关障碍除外）者； 16 筛选访视（V1）前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，其他临床试验未接受任何试验用药品治疗者除外； 17 既往接受过深部脑刺激（DBS）者，或筛选访视（V1）前1个月内接受过电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、经颅电刺激等物理治疗者 18 既往14天内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂（如卡马西平、苯巴比妥、利福布汀、利福平、圣约翰草提取物、酮康唑、克拉霉素等）者； 19 既往使用过氘丁苯那嗪、缬苯那嗪等同类药物治疗TD无效者； 20 既往3个月内注射过肉毒素者； 21 既往1个月内使用过以下药物者： 1）与本品作用机制相同药物（利血平、丁苯那嗪、氘丁苯那嗪、缬苯那嗪） 2）其他可能对TD有症状改善作用的药物（如氯硝西泮等） 3）部分止吐药（甲氧氯普胺、丙氯拉嗪） 4）多巴胺受体激动剂（如罗匹尼罗）和前体（如卡比多巴、左旋多巴等） 5）单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、异卡波肼、苯乙肼、司来吉兰、反苯环丙胺等） 6）中枢神经兴奋剂（如安非他明、哌甲酯、莫达非尼、麻黄碱、伪麻黄碱、去氧肾上腺素、苯丙醇胺等；含以上成分的用于治疗感冒及相关症状的复方制剂除外） 7）已知存在心电图QT间期延长风险的药物（如氯丙嗪、硫利达嗪、齐拉西酮、伊潘立酮、哌咪清、西酞普兰、奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮和索他洛尔等；阿奇霉素、克拉霉素、莫西沙星等抗生素类药物在基线访视（V2）前停用未超过5个半衰期） 22 哺乳期女性； 23 对于精神分裂症、分裂情感性障碍及其他精神病性障碍的患者，存在以下任一情形者：PANSS总分＞80、CDSS总分＞10 24 对于双相及相关障碍或抑郁障碍患者，存在以下任一情形者：有快速循环病史（即一年有＞4次的躁狂发作或抑郁发作）、或MADRS总分＞22、或YMRS总分＞12； 25 经研究者判断不适于参加本试验的其他情况（如有晕针或晕血史）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3770164缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3.6mg 用法用量:在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次； 5mg组每次2片，10mg组、20mg组、安慰剂组不服用。 用药时程:连续6周 2 中文通用名:LPM3770164缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次； 10mg组每次1片，20mg组每次2片，5mg组、安慰剂组不服用。 用药时程:连续6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3.6mg 用法用量:在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次； 10mg组、20mg组、安慰剂组每次2片，5mg组不服用。 用药时程:连续6周 2 中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次；5mg组、安慰剂组每次2片，10mg组每次1片，20mg组不服用。 用药时程:连续6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件：包括TEAE、治疗期间SAE等 8周末 安全性指标 2 AIMS 1-7项总评分较基线的变化值 6周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AIMS有效率；CGI-TD评分；PGIC评分 8周末 有效性指标 2 Cmax、AUC、Tmax 等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李华芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-34773107	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号403室
	邮编	200032	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳、李冠军	中国	上海市	上海市
2	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
3	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
4	广州医科大学附属脑科医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
5	无锡市精神卫生中心	张国富	中国	江苏省	无锡市
6	湖州市第三人民医院	孙菊水	中国	浙江省	湖州市
7	天津市安定医院	王丽莉	中国	天津市	天津市
8	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
9	湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市
10	厦门市仙岳医院	邱妍	中国	福建省	厦门市
11	深圳市康宁医院	万凤	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2024-11-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息