登记号	CTR20244663
相关登记号
药物名称	Lunsekimig注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项在目前不适合接受生物治疗的高风险哮喘成人受试者中研究皮下注射 lunsekimig（SAR443765）的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、双臂的 II 期研究
试验通俗题目	在高风险哮喘成人受试者中比较 lunsekimig（SAR443765）与安慰剂的研究
试验方案编号	ACT18301	方案最新版本号	临床试验方案01
版本日期:	2024-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	65634716	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对哮喘急性发作的有效性。次要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对肺功能，哮喘控制，FeNO 水平，LOAC 事件的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对需要住院治疗、急诊就诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对全身性糖皮质激素使用的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对 PRO 的影响；评价 lunsekimig 的 PK；评价 lunsekimig 的免疫原性；评价 lunsekimig 的安全性

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书时，年龄必须为 18 至 80 岁（含） 2 根据 GINA 指南，经医生诊断患有轻至中度哮喘持续≥12 个月 3 筛选（访视 1）前一年内发生≥1 次哮喘急性发作 4 筛选（访视 1）时，受试者使用 BD 前 FEV1 占预测正常值百分比（根据肺功能全球倡议 [GLI] 标准）≥40%。
排除标准	1 其他可能损害肺功能的重度肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、支气管扩张症、特发性肺纤维化等） 2 在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院治疗，或使用全身性糖皮质激素治疗（从哮喘急性发作治疗完成之日起计算）。 3 受试者筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染。 4 已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前有显著的免疫抑制，包括侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者频率异常或持续时间长的复发性感染。 5 筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间有任何需要全身性抗感染治疗的感染证据。筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间发生严重病毒感染，即使受试者未接受全身性抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流感）。 6 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。 7 研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Lunsekimig 商品名称:NA 剂型:小瓶装注射液 规格:165 mg/1.1 mL 用法用量:单剂量，SC 注射，每 4 周一次 用药时程:48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:小瓶装注射液 规格:0 mg/2 mL 用法用量:单剂量，SC 注射，每 4 周一次 用药时程:48周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52 周期间哮喘急性加重事件的年化率，定义为： - 哮喘恶化，需要使用全身性糖皮质激素≥3 天； 或 - 因哮喘导致住院治疗或急诊就诊，需要使用全身性糖皮质激素 从基线至第52周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 52 周使用 BD 前 FEV1 较基线的变化 从基线至第52周 有效性指标 2 第 52 周 ACQ-5 评分较基线的变化 从基线至第52周 有效性指标 3 第 52 周 FeNO 水平较基线的变化 从基线至第52周 有效性指标 4 52 周期间 LOAC 事件的年化发生率 从基线至第52周 有效性指标 5 52 周期间需要住院治疗、急诊就诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作事件的年化发生率 从基线至第52周 有效性指标 6 52 周期间全身性糖皮质激素剂量的总暴露量 从基线至第52周 有效性指标 7 第 52 周 AQLQ[S] 评分较基线的变化 从基线至第52周 有效性指标 8 第 52 周 ADSD 每日晨间评分和 ANSD 每日夜间评分较基线的变化 从基线至第52周 有效性指标 9 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度 从基线至第56周 有效性指标 10 在研究期间抗 lunsekimig ADA 的发生率和滴度 从基线至第56周 有效性指标 11 在研究期间 TEAE（包括局部反应）、AESI 和 SAE 的发生率 从基线至第56周 安全性指标

有 有

1	姓名	张旻	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13482345145	Email	13482345145@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	张旻	中国	上海市	上海市
2	天津市人民医院	唐琼	中国	天津市	天津市
3	江西省人民医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
4	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
5	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
6	内蒙古自治区人民医院	徐毛冶	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	苏州大学附属第一医院	雷伟	中国	江苏省	苏州市
8	河北医科大学第三医院	赵云霞	中国	河北省	石家庄市
9	南方医科大学南方医院	董航明	中国	广东省	广州市
10	惠州市第三人民医院	吴峰	中国	广东省	惠州市
11	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
12	天津医科大学第二医院	赖雁平	中国	天津市	天津市
13	宁波大学附属第一医院	曹超	中国	浙江省	宁波市
14	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
15	山西医科大学第一医院	蒋毅	中国	山西省	太原市
16	河南科技大学第一附属医院	朱迎伟	中国	河南省	洛阳市
17	苏州市立医院	林盪	中国	江苏省	苏州市
18	承德医学院附属医院	庞桂芬	中国	河北省	承德市
19	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘辉国	中国	湖北省	武汉市
20	河南省人民医院	赵丽敏	中国	河南省	郑州市
21	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市
22	郑州市中心医院	张华	中国	河南省	郑州市
23	中日友好医院	苏楠	中国	北京市	北京市
24	南方医科大学顺德医院	李玺	中国	广东省	佛山市
25	惠州市中心人民医院	林常青	中国	广东省	惠州市
26	甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
27	西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
28	广州市第一人民医院	赵子文	中国	广东省	广州市
29	山东省立医院	刘毅	中国	山东省	济南市
30	山西白求恩医院	王磊	中国	山西省	太原市
31	西安交通大学附属第二医院	刘昀	中国	陕西省	西安市
32	贵州省人民医院	姚红梅	中国	贵州省	贵阳市
33	山东大学齐鲁医院	马德东	中国	山东省	济南市
34	成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
35	安徽省胸科医院	方浩徽	中国	安徽省	合肥市
36	浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）	黄晟	中国	浙江省	杭州市
37	上海市肺科医院	程克斌	中国	上海市	上海市
38	延安大学咸阳医院	贾建厚	中国	陕西省	咸阳市
39	自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
40	扬州市第一人民医院	吴峰	中国	江苏省	扬州市
41	CIUSSSE-CHUS	Simon Couillard-Castonguay	Canada	Quebec	Sherbrooke
42	ClinCove Guelph	Jamie Le	Canada	Ontario	Guelph
43	ClinCove Stoney Creek	Michael Mitar	Canada	Ontario	Stoney Creek
44	Medical Arts Research	Joey Podavin	Canada	British Columbia	Kelowna
45	Queen Anne Street Medical Centre	Brian Leaker	United Kingdom	London	London
46	Bradford Royal Infirmary	Dinesh Saralaya	United Kingdom	Bradford	Bradford
47	Innovations Biotech	Rafael Ubeda	United States	Florida	Miami
48	Clinical Research Associate of Central PA	Bansal Sandeep	United States	Pennsylvania	DuBois
49	Helix Biomedics LLC	Mohammad Sheikh	United States	Florida	Boyton Beach

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	修改后同意	2024-12-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ； 国际: 430 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-12-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息