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出境医 / 临床实验 / 一项BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的研究

一项BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的研究

登记号 CTR20244657 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2024-12-18
申请人名称 广州百济神州生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244657
相关登记号
药物名称 BG-T187
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 一项探索EGFR×MET三特异性抗体BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究
试验通俗题目 一项BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的研究
试验方案编号 BG-T187-101 方案最新版本号 修订案1.0（全球版）
版本日期: 2024-10-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项首次人体（FIH）、1a/1b期、开放性、多中心的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估BG-T187单药治疗以及与其他药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意。
2 患者在签署知情同意书时必须≥ 18岁或研究所在地区的法定同意年龄。
3 患者的ECOG体能状态必须保持稳定且评分为0或1。
4 患有经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤且既往接受过标准全身治疗的患者。
5 仅适用于1a期A部分（剂量递增）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量或不可测量病灶。仅适用于1a期B部分（安全性扩展）和1b期（剂量扩展）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。
6 患者必须器官功能良好。
排除标准
1 对BG-T187或其他单克隆抗体的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史。
2 患有脊髓压迫、活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移。
3 在研究药物首次给药前≤ 3年患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）。
4 在研究药物首次给药前≤ 2年有任何间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗的非感染性肺炎病史，或目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
5 控制不良或需要频繁引流（干预后14天内复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。
6 活动性丙型肝炎患者。
7 在研究药物首次给药前≤ 14天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BG-T187
英文通用名:BG-T187
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Phase 1a: 不良事件和严重不良事件的数量 大约2年 安全性指标
2 Phase 1a: BG-T187的最大给药剂量（MAD 大约2年 有效性指标+安全性指标
3 Phase 1a:BG-T187的最大耐受剂量（MTD) 大约2年 有效性指标+安全性指标
4 Phase 1a:BG-T187的扩展期推荐剂量（RDFE） 大约2年 有效性指标+安全性指标
5 Phase 1a:总缓解率（ORR) 大约2年 有效性指标
6 Phase 1b:BG-T187单药治疗以及与其他药物联合治疗选定晚期实体瘤患者的2期推荐剂量（RP2D）。 大约2年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Phase 1a总缓解率（ORR） 大约2年 有效性指标
2 Phase 1a及1b:缓解持续时间（DOR） 大约2年 有效性指标
3 Phase 1b:疾病控制率（DCR） 大约2年 有效性指标
4 Phase 1a及1b:PFS 大约2年 有效性指标
5 Phase 1a及1b:BG-T187的Cmax 从C1D1至C19D1 (每周期29天) 有效性指标+安全性指标
6 Phase 1a及1b:BG-T187的AUC 从C1D1至C19D1 (每周期29天) 有效性指标+安全性指标
7 Phase 1a及1b:BG-T187的t1/2 从C1D1至C19D1 (每周期29天) 有效性指标+安全性指标
8 BG-T187的Tmax 从C1D1至C19D1 (每周期29天) 有效性指标+安全性指标
9 Phase 1a及1b:可检测到BG-T187 ADA的患者例数 从C1D1至C19D1 (每周期29天) 有效性指标+安全性指标
10 Phase 1b:不良事件和严重不良事件数量 大约2年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 褚倩 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 027-83663147 Email qchu@hust.edu.cn 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
2 北京肿瘤医院 卓明磊 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院肿瘤医院 李宁 中国 北京市 北京市
4 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
5 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
6 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
7 福建省肿瘤医院 黄韵坚 中国 福建省 福州市
8 重庆大学附属肿瘤医院 李咏生 中国 重庆市 重庆市
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 山西白求恩医院 冯慧晶 中国 山西省 太原市
11 河北大学附属医院 商琰红 中国 河北省 保定市
12 Macquarie University Hospital Andrew Parsonson AUS New South Wales New South Wales
13 Linear Clinical Researc Timothy Humphries AUS Western Australia Western Australia
14 Blacktown Cancer and Haematology Centre Siobhan O'Neill AUS New South Wales New South Wales
15 Cabrini Hospital Malvern Gary Richardson AUS Victoria Victoria
16 Washington University School of Medicine Van Tine, Brian US Missouri Missouri
17 NEXT Oncology Virginia Spira, ALexander US Virginia Virginia
18 Hackensack Gutierrez, Martin US New Jersey New Jersey
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2024-11-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 29 ； 国际: 64 ；
已入组人数 国内: 2 ； 国际: 11 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-20；     国际：2024-10-18；
第一例受试者入组日期 国内：2025-01-06；     国际：2024-10-28；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息