登记号	CTR20244649
相关登记号
药物名称	HRS-7535片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	单中心、开放、固定序列、自身对照的二甲双胍与HRS-7535在健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	HRS-7535的DDI研究
试验方案编号	HRS-7535-108	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高昆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	kun.gao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209	联系人邮编	210008

主要目的： 评价健康受试者口服二甲双胍与HRS-7535药代动力学的影响； 次要目的： 评价口服HRS-7535和二甲双胍单药或联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:药物相互作用研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄在18~50岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性； 3 体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：22~26 kg/m2（包含两端值）； 4 签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施。
排除标准	1 有药物或食物过敏史，或为过敏体质者； 2 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素； 3 筛选时12-导联心电图检查QTcF≥450 ms或心电图存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况； 4 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者； 5 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒360 mL，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，酒精呼气测试为阳性者； 7 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前6个月内接受过任何手术者； 9 筛选前3个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）； 10 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者； 11 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 12 在筛选和/或基线前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者； 13 有严重的低血糖病史者； 14 筛选时甲状腺功能异常有临床意义者； 15 筛选时降钙素异常有临床意义者； 16 筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%； 17 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）或/和给药前1个月内曾暴露于二甲双胍类药物； 18 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史； 19 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； 20 首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用甲基黄嘌呤含量高的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 体格检查、生命体征、实验室检查、腹部超声、胸片等有异常且有临床意义的检查结果； 22 筛选前1月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者； 23 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，给药日服药1次, 每次30mg或60mg。 用药时程:共用药12次。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，给药日服药1次，每次1000mg。 用药时程:共用药3次。 3 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:格华止 XR 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，给药日服药1次，每次1000mg。 用药时程:共用药3次。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍单药或联合给药的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如可计算）。 给药前至末次给药后24小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍单药或联合给药的药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、累积排泄量（Ae）、尿排泄分数（fe）和肾清除率 （CLr）等（如可计算）。 给药前至末次给药后24小时。 有效性指标 2 HRS-7535的药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等（如可计算）。 给药前至末次给药后24小时。 有效性指标 3 不良事件、低血糖事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。 给药前至末次给药后24小时。 安全性指标

无 有

1	姓名	罗园媛	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0516-85802369	Email	Luoyuanyuanxyfy@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-淮海西路99号
	邮编	221700	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	罗园媛	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-11-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息