登记号	CTR20244640
相关登记号
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401849-01
适应症	用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症
试验专业题目	盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HY-QZT-BE-202409	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余小红	联系人座机	0551-63688023	联系人手机号	15256067292
联系人Email	huayizhuce@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-包河区工业区上海路11号	联系人邮编	230051

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（盐酸曲唑酮缓释片，规格0.15g，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（盐酸曲唑酮缓释片，规格150mg，商品名曲特恪®，AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自筛选日）至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划； 4 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 5 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏； 2 有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义； 3 有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者； 4 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者； 5 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长綜合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 6 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 7 给药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）； 8 给药前30天内服用过任何与曲唑酮存在相互作用的药物（如：唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI抗抑郁药和华法林等药物）者； 9 给药前14天内服用了任何处方药者； 10 给药前48h内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 11 给药前30天内服用避孕药者； 12 给药前3个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者； 14 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者； 15 筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者； 17 给药前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者； 18 筛选前48h内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者； 19 筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食者； 20 筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者； 21 试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 乳糖不耐受者； 24 吞咽困难者； 25 不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史等； 26 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查、传染病四项、凝血功能检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者； 27 入住女性受试者血妊娠检查结果阳性者，或女性受试者正处在哺乳期者； 28 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者 29 入住尿液药物筛查阳性者； 30 受试者因自身原因不能参加试验者。 31 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:0.15g 用法用量:1片（0.15g），每周期给药一次 用药时程:两周期，周期间清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:曲特恪 剂型:缓释片 规格:150mg 用法用量:1片（150mg），每周期给药一次 用药时程:两周期，周期间清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后72小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标 2 T1/2 给药后72小时 有效性指标 3 λz 给药后72小时 有效性指标 4 AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标

无 有

1	姓名	吕广卫	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-10；
试验完成日期	国内：2025-02-17；

序号	版本号	版本日期
1	01	NA