登记号	CTR20244634
相关登记号	CTR20242944
药物名称	SGC001注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前壁ST段抬高型心肌梗死
试验专业题目	一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
试验通俗题目	一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
试验方案编号	SG-SGC001-102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔红格	联系人座机	010-50973600	联系人手机号
联系人Email	hongge.cui@sungen.net.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院	联系人邮编	102609

一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 75周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75周岁（含边界值），男女不限 2 前壁STEMI：（a）有持续性胸痛/心前区不适史（时间＞30分钟）；（b）入院时，胸导联V1-V6中相邻2个或2个以上心电图导联ST段持续抬高≥0.1mV（V2、V3≥0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性 3 经评估预计能在持续性胸痛/心前区不适症状出现的6 h内完成给药 4 受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：既往有以下心脏病史者： a) 心肌梗死、冠脉血运重建史； b) 心肺复苏史； c) 首次给药前6个月内卒中病史； d) 存在主动脉夹层 2 接受过溶栓治疗的患者 3 近期有发热性感染，且需系统性治疗者 4 心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg 5 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级？III级，Killip分级详见附录） 6 不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏 7 接受试验用药品前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药 8 合并有以下严重病史者： a) 严重的肝功能、肾功能不全； b) 恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者； c) 严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者 9 具有生育能力且在筛选期至接受试验用药品后3个月内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性 10 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SGC001注射液 英文通用名:SGC001 Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:400mg/10mL/瓶 用法用量:本研究预设3个剂量组，受试者计划在第一天（D1）分别接受SGC001 试验药物或匹配体积的安慰剂进行静脉注射 用药时程:10min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SGC001 注射液溶媒 英文通用名:Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0mg/10mL/瓶 用法用量:本研究预设3个剂量组，受试者计划在第一天（D1）分别接受SGC001 试验药物或匹配体积的安慰剂进行静脉注射 用药时程:10min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 接受试验用药品后至试验结束期间 安全性指标 2 推荐II期剂量 接受试验用药品后至试验结束期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点 每天 有效性指标+安全性指标 2 疗效终点 安全性观察期和随访期 有效性指标 3 免疫原性终点 安全性观察期和随访期 安全性指标

无 有

1	姓名	于波	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13804585601	Email	yubodr@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区保健路148号/哈尔滨医科大学附属第二医院办公楼320室
	邮编	150086	单位名称	哈尔滨医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属第二医院	于波	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	史冬梅	中国	北京市	北京市
3	泰达国际心血管病医院	刘菁晶	中国	天津市	天津市
4	临汾市中心医院	范甲卯	中国	山西省	临汾市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2024-11-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息