登记号	CTR20244622
相关登记号
药物名称	瑞格列奈片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其髙血糖的2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验专业题目	瑞格列奈片在中国健康受试者中单剂量、随机、开放、空腹双周期，餐后四周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	瑞格列奈片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-RGLN-BE109	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张松	联系人座机	022-58218601	联系人手机号
联系人Email	1379295060@qq.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津自贸试验区（空港经济区）西七道18号	联系人邮编	300308

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg，上市许可持有人：天津市康瑞药业有限公司）与参比制剂瑞格列奈片（规格：1mg，持证商：Novo Nordisk A/S，商品名：NovoNorm®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当. 2 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 之间（包括边界值）。 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，60 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定。 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者。 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有糖尿病史、低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，有肝功能不全、肾功能不全、身体虚弱或营养不良者。 3 （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者。 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对瑞格列奈过敏者。 5 （问询）空腹试验前3 个月内失血或献血超过400mL，餐后试验前6 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者。 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者。 7 （问询）女性受试者试验前30 天内使用过口服避孕药者，或试验前6 个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者。 8 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 9 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者。 10 （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 11 （问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即1 单位= 354mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 12 （问询）试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者。 13 （问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 14 （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者。 15 （问询）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何与瑞格列奈有相互作用的药物者（如吉非贝齐等）。 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者。 17 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者。 18 （问询）试验前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者。 19 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。 20 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。 21 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。 22 （问询）试验1 年内有药物滥用史者或试验前1 年内使用过任何毒品者。 23 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）。 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，空腹条件下，单次给予受试者1mg，用240mL 20%葡萄糖水溶液送服；高脂餐后，单次给予受试者1mg，用240mL 温水送服。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期；空腹给药2个周期，餐后给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:NovoNorm® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，空腹条件下，单次给予受试者1mg，用240mL 20%葡萄糖水溶液送服；高脂餐后，单次给予受试者1mg，用240mL 温水送服。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期；空腹给药2个周期，餐后给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ 给药12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等 给药12小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事 件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严 重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其 与研究药物之间的相关性。 全试验期 安全性指标

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1	姓名	甘方良	学位	硕士	职称	教授、主任药师
	电话	0715-8896387	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	湖北科技学院附属第一医院咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖北科技学院附属第一医院咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-10-18
2	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-11-27

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息