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出境医 / 临床实验 / 评价HSK46575在中国晚期前列腺癌患者中安全性和药效的研究

评价HSK46575在中国晚期前列腺癌患者中安全性和药效的研究

登记号 CTR20244620 试验状态 进行中
申请人联系人 唐建巍 首次公示信息日期 2024-12-06
申请人名称 西藏海思科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244620
相关登记号
药物名称 HSK46575片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2400992/CXHL2400990/CXHL2400991
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目 评价HSK46575片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
试验通俗题目 评价HSK46575在中国晚期前列腺癌患者中安全性和药效的研究
试验方案编号 HSK46575-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-12-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 唐建巍 联系人座机 028-66070656 联系人手机号 18036673475
联系人Email tangjianw@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HSK46575在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性、PK和初步抗肿瘤特性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性以及药代/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，男性；
2 ECOG 0～1分；
3 预计生存期≥3个月；
4 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；
5 有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶；
6 既往接受手术去势，或首次给药前接受稳定的药物去势治疗，且计划在整个研究期间继续维持该治疗的稳定；
7 筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；
8 筛选前受试者接受ADT（药物去势或手术去势）的同时已经有明确证据表明发生了疾病进展；
9 受试者既往接受NHA治疗后进展，并且既往接受紫杉烷类化疗后进展；
10 器官的功能水平必须符合方案；
11 研究者认为具有射精能力并性生活活跃的受试者须同意从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取医学认可的避孕措施（如屏障避孕法、禁欲等）且不捐精；
12 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
排除标准
1 已知对HSK46575片的活性成份或辅料过敏；
2 首次给药前4周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）使用其他任何抗肿瘤治疗（去势治疗除外）；或首次给药前6周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）接受过亚硝脲类、比卡鲁胺或尼鲁米特治疗；
3 首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1级，经研究者判断不构成安全性风险的反应除外（如脱发、皮肤色素沉着等）；
4 首次给药前4周内接受过放射性治疗；
5 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强效和中效抑制剂或诱导剂等，以较长时间为准；
6 使用双磷酸盐或地舒单抗、地诺单抗等药物治疗骨转移或骨相关疾病的受试者，在首次给药前4周内用药不规律或与既往不一致；
7 首次给药前4周内接受过外科3-4级手术的受试者；首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药品或保健品；
8 计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；
9 有影像学证据的活动性中枢神经系统转移患者。
10 研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；
11 首次给药前6个月内合并垂体或肾上腺功能障碍；
12 合并无法控制的高血压；
13 合并中枢神经系统疾病如癫痫、多发性硬化等疾病的患者；
14 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；
15 筛选期以Fridericia公式计算的QTc间期延长至>470 ms；
16 合并其他恶性肿瘤；
17 合并免疫缺陷病史；
18 有活动性HBV、HCV或梅毒感染者；
19 预计无法进行骨转移进展评价的受试者；
20 研究首次给药前1个月内存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
21 首次给药前4周内参加其他临床试验
22 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HSK46575片
英文通用名:HSK46575 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:3mg剂量组：每日一次 每次三片，口服
用药时程:给药至疾病进展
2 中文通用名:HSK46575片
英文通用名:HSK46575 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:10mg剂量组：每日一次 每次一片，口服 30mg剂量组： 每日一次 每次三片，口服
用药时程:给药至疾病进展
3 中文通用名:HSK46575片
英文通用名:HSK46575 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:80mg剂量组：每日一次 每次两片，口服 160mg剂量组：每日一次 每次四片，口服
用药时程:给药至疾病进展
4 中文通用名:醋酸地塞米松片
英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.75mg
用法用量:起始1.5 mg/d，将在研究期间依据个体情况进行调整
用药时程:给药至疾病进展
5 中文通用名:醋酸氟氢可的松片
英文通用名:Fludrocortisone acetate
商品名称:依米特 		剂型:片剂
规格:0.1mg
用法用量:起始0.1 mg/d，将在研究期间依据个体情况进行调整
用药时程:给药至疾病进展
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE） 最长约5年 安全性指标
2 因AE而终止研究 最长约5年 安全性指标
3 PK参数 最长约3个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PSA缓解 最长约5年 有效性指标
2 影像学无进展生存期（rPFS） 最长约5年 有效性指标
3 客观缓解（OR） 最长约5年 有效性指标
4 缓解持续时间（DOR） 最长约5年 有效性指标
5 总生存期（OS） 最长约5年 有效性指标
6 睾酮和其他类固醇的血浓度 最长约5年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 冯萍 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15388216625 Email 617130961@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610044 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 魏强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18980601425 Email wq933@hotmail.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610044 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 冯萍 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院 魏强 中国 四川省 成都市
3 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
4 青岛大学附属医院 牛海涛 中国 山东省 青岛市
5 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
6 中国医学科学院北京协和医院 范欣荣 中国 北京市 北京市
7 中国医学科学院北京协和医院 刘宏忠 中国 北京市 北京市
8 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
9 山东省肿瘤医院 邹本奎 中国 山东省 济南市
10 河南科技大学第一附属医院 张建国 中国 河南省 洛阳市
11 河南科技大学第一附属医院 王彩娥 中国 河南省 洛阳市
12 安阳市肿瘤医院 王青兵 中国 河南省 安阳市
13 安阳市肿瘤医院 夏金 中国 河南省 安阳市
14 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
15 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-10-16
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-12-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-12-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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