登记号	CTR20244619
相关登记号
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
试验专业题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	2024-apta-be-053-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

评价中国健康成年男性受试者餐后条件单次单剂量口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60mg，杭州中美华东制药有限公司）和参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60mg，Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，无捐精计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者； 2 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 3 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 4 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 6 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 7 在筛选前30天内服用了任何作为多种代谢酶或转运蛋白的敏感底物的药物（如经CYP2C9代谢的抗凝剂华法林或醋硝香豆素等）与研究药物有相互作用的药物（例如非索非那定、瑞舒伐他汀、吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平、咪达唑仑等）或任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 8 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 9 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 10 在服用研究药物前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者； 11 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 12 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿帕他胺片药物或制剂辅料有过敏史者； 13 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 14 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）； 15 有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 16 采血困难，晕血晕针或血管状况差者； 17 既往有癫痫发作史者； 18 既往有骨质疏松或骨折病史者； 19 既往有缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病史,有QT间期延长史或存在QT间期延长风险因素或筛选时心电图结果QTcF＞450ms,或筛选前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或短暂性脑缺血发作病史者； 20 试验期间及试验结束后2周内需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 21 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 22 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，1周期1次，1次1片 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，1周期1次，1次1片 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72h，Cmax 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 给药后72h 安全性指标

无 有

1	姓名	张全英	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13962519767	Email	13962519767@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区崇文路 9 号苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）住院部4楼
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-26；
试验完成日期	国内：2025-03-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息