登记号	CTR20244616
相关登记号	CTR20140474
药物名称	妇科红金丹胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000099
适应症	盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛
试验专业题目	妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
试验通俗题目	妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛Ⅲ期临床试验。
试验方案编号	YLZY-FKHJD-2023	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-09-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张浩	联系人座机	0758-3152505	联系人手机号	15989082245
联系人Email	gdyl3165892@163.com	联系人邮政地址	广东省-肇庆市-四会市东城区凤山路	联系人邮编	526200

评价妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症 (湿热瘀阻证)慢性盆腔痛的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)西医诊断标准； 2 符合湿热瘀阻证中医辨证标准； 3 年龄18—50岁（含18周岁和50周岁）的女性，有性生活史者； 4 下腹痛/腰骶疼痛VAS评分≥4分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间最大值）； 5 入组时体征McCormack量表评分4～12分（含4分和12分）； 6 月经基本规律者，周期21-35天，经期3-7天； 7 自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
排除标准	1 妊娠或半年之内准备妊娠、哺乳期妇女； 2 经检查证实有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个、FIGO 0-2型）、卵巢-附件肿物（O-RADS分级＞3级或直径≥4cm）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛； 3 入组时合并外阴阴道滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等特异性炎症、急性子宫颈炎、宫颈上皮内瘤变等其他病症引起的相关症状； 4 入组时合并异常子宫出血者； 5 近3个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者； 6 血清CA125指标＞200U/ml； 7 肝功能指标（ALT、AST）、血沉指标中任一项超过正常参考值上限1.5倍，血肌酐超过正常参考值上限； 8 14天内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者； 9 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； 10 过敏体质或对已知药物成份过敏者； 11 近3个月内参加过其他临床试验； 12 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 13 研究者认为不适宜参加本项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇科红金丹胶囊 英文通用名:Fuke Hongjindan Jiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:480mg/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日3次 用药时程:于月经干净后第1-3天开始服药，经期停药，连续服用3个疗程
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇科红金丹胶囊（安慰剂） 英文通用名:Fuke Hongjindan Jiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:480mg/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日3次 用药时程:于月经干净后第1-3天开始服药，经期停药，连续服用3个疗程

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第3个月经周期下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化值。 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）用药后第1个、第2个月经周期下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化值； 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标 2 2）下腹痛/腰骶疼痛VAS评分消失情况； 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标 3 3）McCormack量表评分总分较基线的变化； 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标 4 4）中医证候积分较基线变化； 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标 5 5）单项症状评分改善（下腹痛、腰骶疼痛、带下量多）； 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标 6 6）VAS疼痛评分下降50%的受试者比例； 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标 7 SF-12生活质量调查简表。 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 有效性指标 8 临床不良事件/反应发生率。 随时观察。 安全性指标 9 生命体征、月经情况、妇科检查、体格检查。 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 安全性指标 10 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图。 用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。 安全性指标

无 有

1	姓名	梁雪芳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13926082916	Email	liangxuefang2006@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市大德路 111 号
	邮编	510030	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省中医院	梁雪芳	中国	广东省	广州市
2	成都中医药大学附属医院	季晓黎	中国	四川省	成都市
3	长沙市第三医院	易旺军	中国	湖南省	长沙市
4	广州医科大学附属第一医院	范良生	中国	广东省	广州市
5	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南省	长沙市
6	广东省中医院海南医院	戴海青	中国	海南省	海口市
7	杭州市中医院	赵宏利	中国	浙江省	杭州市
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	李华	中国	北京市	北京市
9	上海市中医医院	陈静	中国	上海市	上海市
10	厦门市中医院	吴俞虹	中国	福建省	厦门市
11	浙江省人民医院	寿华锋	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2024-11-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息