登记号	CTR20244613
相关登记号	CTR20241326,CTR20243938,CTR20243984
药物名称	HRS9531注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	在健康受试者中评价HRS9531注射液的胃排空延迟效应以及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药物-药物相互作用
试验通俗题目	HRS9531注射液、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药代动力学影响的研究
试验方案编号	HRS9531-107	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元	联系人邮编	150036

主要目的： 1、采用对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）参数为标志物，评价健康受试者中HRS9531注射液对胃排空速率的影响。 2、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀和地高辛暴露的影响。 次要目的： 1、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀及其活性代谢物（对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀）和地高辛其他PK参数的影响。 2、评价健康受试者中HRS9531注射液的PK参数。 3、评价健康受试者中HRS9531注射液的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究； 2 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性； 3 既往3个月内体重变化不超过5kg； 4 体重≥60kg，体重指数（BMI）在24.0～35.0 kg/m2（含临界值）范围内； 5 糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0%； 6 受试者在从签署知情同意书开始至末次用药后2个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取高效的避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
排除标准	1 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者； 2 既往或已知有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史、胰腺损伤或急性胆囊炎病史，存在有症状/需治疗的胆囊疾病者； 3 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，珠网膜下腔出血，以及有活动性病理性出血等； 4 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 6 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者； 7 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者； 8 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者； 9 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动； 10 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3mL：12mg/支；3mL：24mg/支；3mL：30mg/支。 用法用量:皮下注射，每周一次，每次1mg/2mg/4mg/6mg。 用药时程:共用药10次。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每天1次或2次，每次500mg。 用药时程:用药14次。 3 中文通用名:华法林钠片 英文通用名:Warfarin Sodium Tablets 商品名称:齐普华 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，每天1次 ，每次2.5mg。 用药时程:用药2次。 4 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每天1次 ，每次20mg。 用药时程:用药2次。 5 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每天1次，每次0.25mg。 用药时程:用药2次。 6 中文通用名:对乙酰氨基酚口服溶液 英文通用名:Paracetamol Oral Solution 商品名称:百服咛 剂型:口服溶液 规格:60ml/瓶（5ml:160mg）5毫升:160毫克 用法用量:口服，每天1次，每次31.3ml。 用药时程:用药4次。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对乙酰氨基酚的主要PK参数AUC0-t、Tmax和Cmax。 D1、D21、D63、D841给药后0.25h-24h。 有效性指标 2 二甲双胍的主要PK参数AUC0-12h。 D5和D70给药后0.5h-12h。 有效性指标 3 S-华法林的主要PK参数AUC0-168h。 D12和D77给药后0.25h-168h。 有效性指标 4 阿托伐他汀的主要PK参数AUC0-72h。 D5和D70给药后0.5h-72h。 有效性指标 5 地高辛的主要PK参数AUC0-120h。 D12和D77给药后0.25h-120h。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。 D5和D70给药后0.5h-30h。 有效性指标 2 HRS9531的PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。 D19-D117。 有效性指标 3 对乙酰氨基酚的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F D1、D21、D63、D841给药后0.25h-24h。 有效性指标 4 S-华法林的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F D12和D77给药后0.25h-168h。 有效性指标 5 阿托伐他汀及其活性代谢物（对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀）PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-72h、t1/2、CL/F、Vz/F。 D5和D70给药后0.5h-72h。 有效性指标 6 地高辛的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。 D12和D77给药后0.25h-120h。 有效性指标 7 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。 首次给药至安全性随访结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997421	Email	ayefygcp@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-02

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 57 ；
已入组人数	国内: 57 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息