登记号	CTR20244589
相关登记号	CTR20220177
药物名称	硫酸舒欣啶注射液   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101457
适应症	心房颤动（AF）的转复
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于心房颤动患者转复的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征
试验通俗题目	评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于心房颤动患者转复的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征
试验方案编号	YZZB-LSSX-Z02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王勇	联系人座机	025-86666836	联系人手机号	18362083853
联系人Email	wangyong@zhongbaopharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋1006室	联系人邮编	210046

评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于AF患者转复的有效性。次要目的：根据其他次要疗效终点，评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于AF患者转复的有效性；评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于AF患者转复的安全性；评估硫酸舒欣啶注射液在AF患者中的群体药代动力学（PopPK）特征；评估硫酸舒欣啶注射液在AF患者中的药效学（PD）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署ICF，能按照方案要求完成全部访视； 2 年龄为18~80岁（包含临界值，以签署ICF时间为准）的男性或女性受试者； 3 身体质量指数（BMI）为18~35 kg/m2（含临界值）； 4 根据筛选时的ECG，AF持续时间<168小时（7天）的阵发性房颤； 5 成功接受根据临床实践定义的充分抗凝治疗，并在研究期间可进行抗凝治疗； 6 在筛选时，患者的血液动力学稳定（在筛选时，100 mm Hg <收缩压<160 mmHg，60 mm Hg <舒张压<95 mmHg，并稳定保持到基线时）； 7 有生育能力的女性受试者（WOCBP）或男性受试者的女性伴侣愿意自筛选期至试验用药品最后一次给药后28天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 给药前未确定AF持续时间； 2 有已知的或怀疑有QT间期延长、家族性长QT间期综合征，尖端扭转型室性心动过速、Brugada综合征、室性心律失常（不包括偶发的孤立性室性早搏）； 3 心房扑动患者； 4 并发心肌炎或心内膜炎； 5 筛选期或基线时ECG或心电监测时，有如下异常情况： QRS>120 ms，或完全束支传导阻滞I导联呈Delta波或其他符合WPW综合征的症状； QTcF>480 ms 急性冠状动脉综合征 6 有III及IV级心力衰竭（HF）； 7 入组前3个月内，存在中风、短暂性脑缺血发作（TIA）病史、发生急性心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、或静息状态下持续性心绞痛、接受了PCI或心脏手术； 8 经胸超声心动图（TTE）和/或经食管超声心动图（TEE）检测发现左心房存在血栓； 9 有AF的可逆性原因，如酒精中毒、甲状腺机能亢进、急性心包炎和肺栓塞； 10 有急性心脏缺血或洋地黄中毒的临床体征或证据； 11 不具有转复指征或存在转复禁忌症的患者； 12 接受了I类或III类抗心律失常药静脉或口服给药，在给药前药物5个半衰期内（允许为了维持基础治疗而使用的上述药物以外的口服抗心律失常药，但需要从筛选至试验药物给药后2小时暂停这些药物）； 13 给药前3个月内接受了规律口服胺碘酮治疗（2周以上的稳定治疗），或给药前24小时内接受了胺碘酮静脉给药治疗； 14 接受了二甲双胍或CYP2D6强抑制剂，在给药前5个半衰期内； 15 筛选前5年内有精神不稳定，或有未充分控制的及药物治疗方案不稳定的严重精神疾病史； 16 筛选期实验室指标异常，且经研究者判定该异常会影像本研究有效性或安全性评估，包括但不限于：肝功能异常[AST/ALT/胆红素大于2×正常值上线（ULN），肝硬化或活动性肝炎等]、肾功能异常[血肌酐>1.8 mg/dL或>159.1 μmol/L且eGFR（用MDRD）<45mL/min/1.73 m2]、未校正的电解质紊乱等； 17 不能耐受静脉穿刺者或有研究者判断有临床意义的晕厥史者； 18 经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（多种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史； 19 试验首次给药前1个月或5个半衰期内接受了任何临床研究用药物，或在首次给药前2个月内使用侵入性研究性医疗设备，或目前正在参加另外的药物临床试验； 20 试验首次给药前6个月内有药物滥用史或酒精滥用史者； 21 妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前任意一次血检查（仅限WOCBP）阳性； 22 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸舒欣啶注射液 英文通用名:Sulcardine Sulfate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:单剂量静脉滴注（泵注）硫酸舒欣啶注射液 用药时程:30±5min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:18mg/2ml/瓶 用法用量:单剂静脉滴注（泵注）硫酸舒欣啶安慰剂 用药时程:30±5min

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从AF转复至窦性节律（SR）（维持时间≥1分钟）的受试者比例 首次给药开始输注后2小时内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从AF到首次转复至SR（维持时间≥1分钟）的时间； 首次给药开始输注后2小时内 有效性指标 2 从AF转复至SR且维持时间≥10分钟的患者比例； 首次给药开始输注后2小时内 有效性指标 3 从AF转复至SR且维持时间≥30分钟的患者比例； 首次给药开始输注后2小时内 有效性指标 4 维持SR的患者比例； 首次给药开始输注后2小时内 有效性指标 5 从AF到首次转复至SR（维持时间≥1分钟）的时间（仅限未接受其他转复治疗的患者）； 首次给药开始输注后24小时内 有效性指标 6 从AF转复至SR（维持时间≥1分钟）的受试者比例（仅限未接受其他转复治疗的患者）； 首次给药开始输注后24小时内 有效性指标 7 报告症状消失或缓解的受试者比例（症状包括：心悸、呼吸困难、头晕、胸痛或疲劳）。 首次给药开始输注后2小时 有效性指标 8 不良事件（AE）、与研究药物相关的AE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件（AESI）、导致退出的不良事件等； 试验期间 安全性指标 9 生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）及QTc间期分析、心电监测、持续动态心电图（Holter）等的变化。 试验期间 安全性指标 10 PK: 硫酸舒欣啶血药浓度以及PopPK参数；分析硫酸舒欣啶暴露量-效应的关系。 给药后4小时内 安全性指标 11 PD：各采血点ECG间期（QTcF、HR、PR、QRS和P波持续时间）、T波段（J-T峰[JTp]和T峰-T谷[TpTe]）值减去平均基线的变化ECG（Δ），在浓度达到Cmax时心电图指标的效应值。 给药后4小时内 安全性指标

无 有

1	姓名	杨艳敏	学位	内科学博士	职称	教授
	电话	13501241275	Email	yymfuwai@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	杨艳敏	中国	北京市	北京市
2	北京市平谷区医院	高筱红	中国	北京市	北京市
3	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
4	天津市第四中心医院	刘勇	中国	天津市	天津市
5	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
6	河北医科大学第二医院	张冀东	中国	河北省	石家庄市
7	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
8	西安市第一医院	陆艳	中国	陕西省	西安市
9	延安大学咸阳医院	李阳	中国	陕西省	咸阳市
10	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
11	南阳市第一人民医院	陈晓瑞	中国	河南省	南阳市
12	岳阳市人民医院	罗平	中国	湖南省	岳阳市
13	邵阳市中心医院	贺琳	中国	湖南省	邵阳市
14	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	陈强	中国	内蒙古自治区	包头市
15	通化市中心医院	孙蕾	中国	吉林省	通化市
16	山西省运城市中心医院	郝六一	中国	山西省	运城市
17	安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）	刘利军	中国	安徽省	淮南市
18	宁波大学附属第一医院	储慧民	中国	浙江省	宁波市
19	龙岩市第一医院	郑武扬	中国	福建省	龙岩市
20	北京大学第一医院	蒋捷	中国	北京市	北京市
21	邢台市中心医院	周松	中国	河北省	邢台市
22	淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
23	大庆龙南医院	王国涛	中国	黑龙江省	大庆市
24	玉林市第一人民医院	曾书燚	中国	广西壮族自治区	玉林市
25	中南大学湘雅三院	张志辉	中国	湖南省	长沙市
26	广州市第一人民医院	刘震	中国	广东省	广州市
27	河北省人民医院	党懿	中国	河北省	石家庄市
28	杭州市第一人民医院	许轶洲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院	同意	2024-11-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-23；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息