登记号	CTR20244582
相关登记号
药物名称	Amivantamab(JNJ-61186372)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌
试验专业题目	一项在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的随机、开放性、III期研究
试验通俗题目	在左侧不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的研究
试验方案编号	61186372COR3001	方案最新版本号	原始版本
版本日期:	2024-07-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	宋玉姣	联系人座机	010-59523859	联系人手机号
联系人Email	ysong32@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层	联系人邮编	100025

本研究的主要目的是在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF WT结直肠癌受试者中比较接受Amivantamab＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗与接受西妥昔单抗＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗的无进展生存期

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18周岁 2 患有经组织学或细胞学证实的左侧结肠或直肠腺癌 3 必须通过当地检测确诊为KRAS、NRAS和BRAF野生型肿瘤。组织检测和血液检测均为确定入组资格的可接受方法 4 必须同意提交新鲜肿瘤组织 5 有根据RECIST第1.1版评价的可测量病灶 6 既往不得接受过针对不可切除/转移性CRC的系统性治疗 7 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1 8 受试者有充足的肾功能状态 9 受试者有充足的肝功能状态 10 受试者符合要求的血液学指标 11 在研究治疗药物给药期间和研究治疗药物末次给药后至少9个月内，受试者： 不得哺乳或妊娠 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即，卵子或精子）或冷冻以备将来使用 必须使用外用避孕套 如有生育能力， 在筛选时和随机化前24小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠检查结果呈阴性，并且同意根据SoA接受后续妊娠检查 必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法 如果受试者的伴侣有生育能力， 伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除 12 受试者（或其法定代理人）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究 13 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准	1 患有未得到控制的疾病 2 有（非感染性）ILD/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/间质性肺炎/肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化 3 已知对Amivantamab, 西妥昔单抗， mFOLFOX6, FOLFIR任一药物的辅料过敏、有超敏反应或不耐受 4 受试者具有临床意义的心血管疾病病史 5 有或将有以下任何一种情况： 在研究治疗药物首次给药前4周内接受进入体腔的侵入性手术操作，或首次给药前未完全恢复。 研究治疗药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。 在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。 6 患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病或者其自然史或治疗不太可能干扰任何研究终点安全性或研究治疗药物疗效的疾病外）。必须审查既往或并发的第二种恶性肿瘤，并获得医学监查员的同意 7 已知为dMMR/MSI-H状态的受试者 8 已知确认HER2阳性/扩增肿瘤的受试者 9 既往暴露于任何靶向EGFR或MET的药物 10 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的受试者 11 对于将接受FOLFIRI的受试者：根据当地指南，已知为UGT1A1*28或*6等位基因纯合变异型，或为UGT1A1*28和*6等位基因复合或双杂合变异型。Gilbert综合征受试者必须根据当地指南进行UGT1A1检测 12 有症状或未经治疗的脑转移 13 有下列病史或已知存在下列疾病：软脑膜疾病或脊髓压迫 14 符合方案HIV阳性定义的受试者 15 筛选时存在活动性感染性肝炎 16 随机化前28天内进行过放疗 17 需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物 18 在随机化前8周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌疗法）或曾使用有创试验用医疗器械。 19 存在研究者认为参加本研究并不符合受试者最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Amivantamab(JNJ-61186372) 英文通用名:Amivantamab(JNJ-61186372) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:第一周期：每周一次（1，8，15，22 天） 第二周期开始：每两周一次（1，15天）， 每个用药周期28天 用药时程:第一周期：每周一次（1，8，15，22 天）， 第二周期开始：每两周一次（1，15天）每个用药周期28天，以皮下注射的方式直到受试者撤回接受研究治疗药物的同意或疾病进展或满足方案中其他结束用药的条件 2 中文通用名:西妥昔单抗 英文通用名:Cetuximab 商品名称:爱必妥 剂型:注射剂 规格:100mg （5mg/ml） 用法用量:每两周一次或每周一次 每两周一次：第1天和第15天给予 或从C1D1开始每周一次 每个用药周期28天 用药时程:在一个给药周期内，每两周 （1，15天）或每周（第一天），每个用药周期28天。静脉注射直到受试者撤回接受研究治疗药物的同意或疾病进展或满足方案中其他结束用药的条件

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:亚叶酸钙 英文通用名:Leucovorin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml, 0.1g 用法用量:每两周一次注射 （每28天的第一天和第15天） 用药时程:每两周一次注射 （每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准 2 中文通用名:氟尿嘧啶 英文通用名:5-flurouracil 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml, 0.25g 用法用量:每两周（每28天的第一天和第15天） 用药时程:每两周注射（每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准 3 中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:每两周一次（每28天的第1天和第15天） 用药时程:每两周注射（每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准 4 中文通用名:伊利替康 英文通用名:Irinotecan 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml; 0.1g 用法用量:每两周一次（每28天的第1天和第15天） 用药时程:每两周注射（每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS） 至4年2个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 至7年3个月 有效性指标 2 研究者评估的无疾病进展生存时间（PFS） 至7年3个月 有效性指标 3 研究者评估的客观缓解率（ORR） 至7年3个月 有效性指标 4 BICR评估的客观缓解率（ORR） 至7年3个月 有效性指标 5 研究者评估的缓解持续时间（DoR） 至7年3个月 有效性指标 6 BICR评估的缓解持续时间（DoR） 至7年3个月 有效性指标 7 首次后续治疗的无疾病进展生存时间（PFS2） 至7年3个月 有效性指标 8 BICR评估的疾病控制率（DCR） 至7年3个月 有效性指标 9 研究者评估的疾病控制率（DCR） 至7年3个月 有效性指标 10 至治疗失败时间 至7年3个月 有效性指标 11 根治性（R0）切除率 至7年3个月 有效性指标 12 按严重程度列出的发生AE的受试者数量 至7年3个月 安全性指标 13 临床实验室检查值异常的受试者数量 至7年3个月 安全性指标 14 使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能较基线变化 从基线至7年3个月 有效性指标 15 使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能至恶化时间 至7年3个月 有效性指标 16 使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能较基线变化 从基线至7年3个月 有效性指标 17 使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能至恶化时间 至7年3个月 有效性指标 18 使用EORTC第168项测量总体副作用负担 至7年3个月 安全性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	Doctorshenlin@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
3	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
4	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
5	复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
6	北京大学肿瘤医院	邱萌	中国	四川省	成都市
7	吉林大学第一医院	王畅	中国	吉林省	长春市
8	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
9	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
10	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
11	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
12	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
13	广东省人民医院	肖健	中国	广东省	广州市
14	北京大学深圳医院	王树滨	中国	广东省	深圳市
15	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
16	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
17	山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
18	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
19	浙江省肿瘤医院	吕汪霞	中国	浙江省	杭州市
20	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
21	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
22	浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
23	Chang Kung Memorial Hospital	Yu Li Su	中国台湾	台湾省	高雄市
24	National Cheng Kung University Hospital	Yu Min Yeh	中国台湾	台湾省	台南市
25	Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital	Jaw Yuan Wang	中国台湾	台湾省	高雄市
26	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Hung Chih Hsu	中国台湾	台湾省	桃园市
27	Hopital de Jolimont	Alexandre Dermine	比利时	不适用	海恩圣保罗市
28	Institut Jules Bordet	Francesco Sclafani	比利时	不适用	安德莱赫特市
29	Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman	Nathalie Marchal	比利时	不适用	列日市
30	Az Groeninge	Alexander Vanden Bulcke	比利时	不适用	科尔特赖克市
31	AZ Maria Middelares	Erik Vanderstraeten	比利时	不适用	根特市
32	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Hans Prenen	比利时	不适用	埃德赫姆市
33	Universitair Ziekenhuis Leuven	Jeroen Dekervel	比利时	不适用	鲁汶市
34	UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia	Marcio Valerio Costa	巴西	不适用	佩洛塔斯市
35	Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base	Kathia Abdalla	巴西	不适用	普雷图河畔圣若泽市
36	Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A	Juliana Menezes	巴西	不适用	阿拉格雷港市
37	Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein	Diogo Gomes	巴西	不适用	圣保罗市
38	Fundacao Universidade de Caxias do Sul	Catarine Medeiros	巴西	不适用	南卡希亚斯市
39	Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda	Luis Carlos Moreira Antunes	巴西	不适用	圣玛丽亚市
40	Instituto do Cancer de Londrina Hospital do Cancer de Londrina	Mariana Suemy Kiara	巴西	不适用	隆德里纳市
41	Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de CassiaCancer do Estado de Sao Paulo	Glaucio Antonio Bertollo	巴西	不适用	维多利亚市
42	Fundacao Pio XII	Arinilda Bragagnoli	巴西	不适用	巴雷图斯市
43	Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Joao Vitor Gregorio	巴西	不适用	圣保罗市
44	ICB Instituto do Cancer Brasil de Ensino Pesquisa Empreendimentos e Participacoes Ltda	Antonio Godoy	巴西	不适用	特雷斯拉瓜斯市
45	Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas	Luis Antonio Pires	巴西	不适用	索罗卡巴市
46	Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia	Maria Cecilia Machado	巴西	不适用	萨尔瓦多市
47	Fundacao Doutor Amaral Carvalho	Patricia Beato	巴西	不适用	圣保罗市
48	Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho	Patricia Marubayashi	巴西	不适用	圣保罗市
49	Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center	Rachel Riechelmann	巴西	不适用	圣保罗市
50	Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia	Celio Kussumoto	巴西	不适用	若茵维莱市
51	Princess Margaret Cancer Centre	Eric Xueyu Chen	加拿大	不适用	多伦多市
52	Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre	Patricia Tang	加拿大	不适用	卡尔加里市
53	Ottawa Hospital	Derek Jonker	加拿大	不适用	渥太华市
54	Centre de Recherche du CHUM	Francine Aubin	加拿大	不适用	蒙特利尔市
55	Universitatsklinikum Jena	Reinhard Udo Lindig	德国	不适用	耶拿市
56	Universitatsklinikum Ulm	Thomas Seufferlein	德国	不适用	乌尔姆市
57	Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel	Anne Letsch	德国	不适用	基尔市
58	Universitaetsklinikum Leipzig	Ulrich Hacker	德国	不适用	莱比锡市
59	Essen University Hospital	Stefan Kasper-Virchow	德国	不适用	埃森市
60	Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum	Dominik Modest	德国	不适用	柏林市
61	Krankenhaus NorthWest	Thorsten Goetze	德国	不适用	法兰克福美因市
62	Universitatsklinikum der Ruhr Universitat Bochum	Anke Reinacher-Schick	德国	不适用	波鸿市
63	National Center for Tumor Diseases NCT	Bruno Kohler	德国	不适用	海德堡市
64	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz	Markus Moehler	德国	不适用	美因茨市
65	Klinikum der Universitaet Muenchen	Sabrina Opatz	德国	不适用	慕尼黑市
66	Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR	Patrick Marschner	德国	不适用	弗莱堡市
67	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Gunnar Folprecht	德国	不适用	德累斯顿市
68	MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie	Manfred Welslau	德国	不适用	阿沙芬堡市
69	Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus	Oliver Waidmann	德国	不适用	法兰克福市
70	Asklepios Klinik Altona	Dirk Arnold	德国	不适用	汉堡市
71	CLINICA UNIV. DE NAVARRA	Javier Rodriguez	西班牙	不适用	潘普洛纳市
72	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Pilar Garcia Alfonso	西班牙	不适用	马德里市
73	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Reyes Ferreiro	西班牙	不适用	马德里市
74	HOSP. VIRGEN DEL ROCIO	Amelia Lopez	西班牙	不适用	塞维利亚市
75	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Susana Rosello Keranen	西班牙	不适用	瓦伦西亚市
76	HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU	David Paez Lopez Bravo	西班牙	不适用	巴塞罗那市
77	HOSP UNIV VALL D HEBRON	Elena Elez	西班牙	不适用	巴塞罗那市
78	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Cristina Gravalos	西班牙	不适用	马德里市
79	Institut Sainte Catherine	Clemence Toullec	法国	不适用	阿维尼翁市
80	Institut du Cancer de Montpellier	Thibault Mazard	法国	不适用	蒙彼利埃市
81	CHU De Poitiers	David Tougeron	法国	不适用	普瓦捷德克斯市
82	Hopital Saint Antoine	Thierry Andre	法国	不适用	巴黎市
83	Gustave Roussy	Michel Ducreux	法国	不适用	犹太城市
84	Hopital Prive Jean Mermoz	Pascal Artru	法国	不适用	里昂市
85	CHU Nantes	Dahna Coupez	法国	不适用	南特市
86	Hopital Haut Leveque	Denis Smith	法国	不适用	佩萨克市
87	Castle Hill Hospital	Rajarshi Roy	英国	不适用	赫尔市
88	University College Hospital	John Bridgewater	英国	不适用	伦敦市
89	St James University Hospital	Jenny Seligmann	英国	不适用	利兹市
90	Western General Hospital	Yan Xiangfie	英国	不适用	爱丁堡市
91	Royal Marsden Hospital (Sutton)	Naureen Starling	英国	不适用	萨里市
92	Addenbrooke's Hospital	Cheryl Palmer	英国	不适用	剑桥市
93	Mount Vernon Cancer Centre	Neel Bhuva	英国	不适用	诺斯伍德市
94	St Bartholomew's Hospital	Marco Gerlinger	英国	不适用	伦敦市
95	Birmingham Heartlands Hospital	Shobhit Baijal	英国	不适用	伯明翰市
96	Szegedi Tudomanyegyetem	Aniko Maraz	匈牙利	不适用	塞格德市
97	Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet	Daniel Deme	匈牙利	不适用	埃格尔市
98	Semmelweis Egyetem	Magdolna Dank	匈牙利	不适用	布达佩斯市
99	Pecsi Tudomanyegyetem	Oszkar Karadi	匈牙利	不适用	佩奇市
100	Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre	Sumit Goyal	印度	不适用	德里市
101	B P Poddar Hospital and Medical research Limited	Prashant Pandey	印度	不适用	加尔各答市
102	Tata Memorial Hospital	Anant Ramaswamy	印度	不适用	孟买市
103	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre	Chetan Deshmukh	印度	不适用	浦那市
104	Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre	Bipinesh Sansar	印度	不适用	瓦拉纳西市
105	Rambam Medical Center	Irit Ben Aharon	以色列	不适用	海法市
106	Yitzhak Shamir Medical Center	Nirit Yarom	以色列	不适用	比尔雅科夫市
107	Rabin Medical Center	Baruah Brener	以色列	不适用	佩塔提克瓦市
108	Sheba Medical Center	Einat Shaham Shmueli	以色列	不适用	拉马特甘市
109	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Ravit Geva	以色列	不适用	特拉维夫市
110	Istituto Oncologico Veneto - IRCCS	Francesca Bergamo	意大利	不适用	帕多瓦市
111	Ospedale Santa Maria Delle Croci AUSL della Roma 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 卡培他滨 富西列夫 帕尼单抗 派姆单抗 Tipiracil和三氟吡啶 伊匹单抗 哈普佐里 苹果 氟尿嘧啶 凯特鲁达 前沿医讯 大肠癌治疗和研究中有什么新内容？ 什么是癌症？常见问题解答 感染与癌症：您应该知道的 肠道微生物与癌症之间的关系是什么？ 如何减少结直肠癌的风险？ 什么是癌症簇？ 运动可以降低癌症复发的风险吗？ 饮酒会导致肝癌吗？ 免疫疗法如何用于治疗大肠癌？ 团队护理和积极态度帮助直肠癌患者治疗