登记号	CTR20244579
相关登记号
药物名称	Obexelimab注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性多发性硬化
试验专业题目	一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项在复发性多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究
试验方案编号	ZB012-02-002	方案最新版本号	v3.1
版本日期:	2024-10-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘立贤	联系人座机	021-63391801	联系人手机号	15902124064
联系人Email	gavin.liu@zenasbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士1802室	联系人邮编	200001

本研究的主要目的是在 RMS患者中评价 obexelimab相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1（GdE T1）高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响：其他MRI终点；神经丝轻链（NfL）；以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署ICF时，男性或女性患者的年龄须≥18岁且≤60岁 2 根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发） 3 筛选访视时EDSS≤5.5分 4 须有以下记录： a.过去1年内复发≥1次 或 b.过去2年内复发≥2次 或 c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶 5 女性患者不得处于妊娠期（见附录4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究： a.非附录4中定义的有生育能力的女性（WOCBP） 或 b.是WOCBP，但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南 且 c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性 且 d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵
排除标准	1 无复发的原发进展型MS或继发进展型MS 2 符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准 3 随机化前30天内复发 4 发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可） 5 筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶 6 既往使用过B细胞耗竭剂 7 随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体 8 研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史 9 存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外 10 存在进行性多灶性脑白质病病史 11 筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG和IgM）值低于正常值下限（LLN） 12 筛选时有主动自杀意念（定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Obexelimab 商品名称:NA 剂型:无菌注射液 规格:125 (± 10%) mg/mL 用法用量:每周进行一次皮下注射，每次皮下注射2ml 药物（一支药物内含1 mL (125 mg) obexelimab IMP） 用药时程:4 周治疗期（A 部分或 RCP 包括 12 次 obexelimab 或安慰剂 QW SC 给药；B 部分或 OLP 包括 12 次开放性 obexelimab QW SC 给 药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:不含活性物质无菌注射液 规格:内含 1 mL 安慰剂溶液 用法用量:每周进行一次皮下注射，每次皮下注射2ml 药物（共2支） 用药时程:A部分共计12周用药，仅A部分涉及安慰剂对照。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周内和第12周内通过脑部 MRI测量的新发 GdE T1 高信号病灶的累积数 第8周和第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 新发和/或扩大的 T2 加权高信号病灶的累积数量；新发 GdE T1 高信号病灶的数量；第12周时 T2 病灶体积较基线的变化；第12周时的血清 NfL 第4周，第8周，第12周 有效性指标 2 根据常见不良事件评价标准5.0版定义的不良事件（AE）、注射部位反应和超敏反应、严重不良事件（SAE）和特别关注的 AE 的发生率 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	施福东	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	010-59978555	Email	Fshi@tmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	施福东	中国	北京市	北京市
2	天津医科大学总医院	杨丽	中国	天津市	天津市
3	哈尔滨医科大学附属第二医院	王丽华	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田代实	中国	湖北省	武汉市
5	内蒙古自治区人民医院	甄瑾	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
6	苏州大学附属第一医院	薛群	中国	江苏省	苏州市
7	新疆维吾尔自治区人民医院	玛依努尔·买买提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	Thomas Jefferson University - 900 Walnut St.	Thomas Leist	美国	Pennsylvania	Philadelphia
9	Holy Name Medical Center	Mary Ann Picone	美国	New Jersey	Teaneck
10	Regina Berkovich MD, PhD Inc, MS Neurology	Regina Berkovich MD, PhD Inc, MS Neurology	美国	California	West Hollywood
11	Aqualane Clinical Research	Aqualane Clinical Research	美国	Florida	Naples
12	Boster Center for MS	Boster Center for MS	美国	Ohio	Columbus
13	MS Center of Greater Washington	Heidi Crayton	美国	Virginia	Vienna
14	University of Massachusetts Medical School -55 Lake Ave North	Roberto Bomprezzi	美国	Massachusetts	Woecester
15	University of Texas Southwestern Medical Center-5323 Harry Hines Blvd	Peter Sguigna	美国	Texas	Dallas
16	The MS Center for Innovations in Care	Barry Singer	美国	Missouri	Saint louis
17	North Texas Institute of Neurology and Headache - 6201 Dallas Parkway	Annette Okai	美国	Texas	Plano
18	University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr	Derrick Robertson	美国	Florida	Tampa
19	Center for Neurological Disorders - Greenfield	Bhupendra Khatri	美国	Wisconsin	Greenfield
20	Medical College of Wisconsin - 8701 Watertown Plan	Ahmed Obeidat	美国	Wisconsin	Milwaukee
21	Sharlin Health Neuroscience Research Center	Kenneth Sharlin	美国	美国	Ozark
22	IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed	Diego Centonze	意大利	Pozzili	Pozzili
23	ASST degli Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari	Cinzia Cordioli	意大利	Lombardia	Montichiari
24	Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù	Luigi Gimaldi	意大利	Sicilia	Sicilia
25	Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata	Girolama Alessandra Marfia	意大利	Lazio	Roma
26	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Maria Amato	意大利	Toscana	Firenza
27	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	西班牙	Madrid	Madrid
28	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Francisco Perez Miralles	西班牙	Valencia	Valencia
29	Hospital Clinico San Carlos	Celia Oreja-Guevara	西班牙	Madrid	Madrid
30	Hospital Universitario Virgen Macarena	Sara Eichau	西班牙	Sevilla	Sevilla
31	Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General	Ana Maria Alonso Torres	西班牙	Málaga	Málaga
32	Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca	Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca	西班牙	Murcia	Murcia
33	Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed	Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed	波兰	Zabrza	Zabrza
34	MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.	Mcaiej Maciejowski	波兰	Katowice	Katowice
35	Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.	Robert Bonek	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
36	Zanamed Medical Clinic Sp z o.o.	Malgorzata Kulka	波兰	Lubelskie	Lubin
37	MS & Neurologisch Revalidatie Centrum	Veronica Popescu	比利时	Limburg	Overpelt
38	AZ Delta- Campus Rumbeke	Maarten Buyle	比利时	West-Vlaanderen	Vlaanderen Roeselare
39	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Mario Habek	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
40	Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2	Eva Havrdova	捷克	Praha, hlavní mesto	Prague
41	Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace	Radek Ampapa	捷克	Vysocina	Jihlava
42	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Michal Dufek	捷克	Jihomoravsky kraj	Brno
43	Aalborg Universitetshospital	Aalborg Universitetshospital	丹麦	Nordjylland	Aalborg
44	University General Hospital of Larissa	University General Hospital of Larissa	希腊	希腊	Larissa
45	University General Hospital ''ATTIKON''	Georgios Tsivgoulis	希腊	Attiki	Chaidari

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-11-12

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ； 国际: 93 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-08-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息