登记号	CTR20244578
相关登记号
药物名称	利格列汀片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联合使用 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	利格列汀片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利格列汀片在中国成年健康受试者中生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-035	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-江东新区顺达路6号	联系人邮编	570100

主要目的： 考察空腹/餐后单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5 mg，海南赛立克药业有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（Trajenta®，规格：5 mg，West-Ward Columbus Inc.生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满足下列所有标准的受试者将入组本研究： 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 符合下列任一一条标准的受试者将不能入组本研究： 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对利格列汀或对本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 既往有速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎或胰腺炎或有横纹肌溶解症病史者。 4 既往有低血糖发作史者（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）。 5 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。 6 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。 7 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）检查结果任一为阳性者。 8 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 9 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。 11 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 13 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线期尿药筛查结果呈阳性者。 14 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。 15 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。 16 筛选前2周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。 17 每周期给药前48 h内服用过或试验住院期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或进行剧烈运动、吸烟或饮酒。 18 筛选前2周内发生无保护性行为的育龄期女性。 19 筛选期处在妊娠期或哺乳期或血妊娠试验结果呈阳性者（仅限育龄期女性）。 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 21 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或吞咽困难者。 22 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，每周期服用1片，约240ml温开水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:Trajenta® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，每周期服用1片，约240ml温开水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），血妊娠，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李文辉	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15870733833	Email	15870733833@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道14号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江西省全南县人民医院	李文辉	中国	江西省	赣州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	全南县人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-12；
试验完成日期	国内：2025-03-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息