登记号	CTR20244574
相关登记号	CTR20244573
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-DGLJ-24-100	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜岩	联系人座机	0574-87916641	联系人手机号	13081957185
联系人Email	Zoey.Jiang@nkmpharma.cn	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢1402	联系人邮编	315000

考察空腹条件下，健康受试者单次口服由宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂，规格：10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍）与单次口服由AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（参比制剂，商品名：Xigduo®XR，规格：10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁（含边界值）； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 在研究前3个月内参加过其他临床研究，和/或因任何原因未能通过在线筛查的患者； 2 受试者有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏史（如对两种或多种药物或食物，如牛奶、花粉等过敏），或对达格列净和/或二甲双胍或本品任何辅料过敏； 3 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 4 既往有急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，或有酮症酸中毒风险者； 5 既往有低血压、低血糖病史，或筛选时出现体位性低血压者； 6 筛选前2周内、研究期间或研究结束后2周内需使用碘造影剂用于影像检查者； 7 肾功能受损者，如肌酐清除率<80mL/min者【CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85】或eGFR<60mL/min/1.73m2者； 8 患有糖尿病、心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死、脓毒症、其他与低氧血症相关的疾病、尿路感染（包括尿脓毒症和肾盂肾炎等）或有病史者； 9 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病毒抗原抗体检查有一项或一项以上阳性者； 10 服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 11 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 13 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 14 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 15 筛选前30天使用过任何与达格列净或二甲双胍有相互作用的药物（如托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯二磺胺）、缬沙坦、利福平、甲芬那酸、呋塞米、氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、西咪替丁、硝苯地平、华法林、树脂类药物等）； 16 给药前30天内使用过干扰肾小管转运系统的药物【如有机阳离子转运体-2（OCT2）/多重药物及毒性化合物外排转运（MATE）抑制剂（如雷诺嗪、凡德 他尼、度鲁特韦）】；可以引起高血糖的药物（噻嗪类及其他利尿药、皮质类固醇、噻嗪、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂以及异烟肼）等； 17 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者； 18 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者； 19 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者； 20 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 21 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟籽的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟籽的食物者； 22 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者； 23 有吞咽困难者（吞咽研究药物困难）； 24 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 25 受试者及其伴侣签署知情同意书至研究结束后至少3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 26 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 27 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 29 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 30 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 32 血妊娠结果异常有临床意义者； 33 哺乳期者。 34 入住前24h内，吸烟量多于5支者； 35 入住前48h内，摄入酒精或含酒精的产品者； 36 入住呼气酒精测试阳性者； 37 入住尿液药物筛查阳性者； 38 女性受试者入住血妊娠结果异常有临床意义者； 39 入住生命体征异常有临床意义者； 40 入住研究室前72h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料和/或含罂粟籽的食物者； 41 入住研究室前10天内，摄入葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁者； 42 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 43 筛选至入住当天，服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性 维生素或保健品）者； 44 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 45 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服1片，240mL水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称:Xigduo®XR 剂型:片剂 规格:10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服1片，240mL水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李荣	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2024-11-28

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息