登记号	CTR20244566
相关登记号	CTR20244568
药物名称	注射用BL-M08D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤
试验专业题目	评价注射用 BL-M08D1 在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	BL-M08D1 在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤患者中的 I 期临床研究
试验方案编号	BL-M08D1-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

剂量递增阶段（Ia）：1）主要目的：观察BL-M08D1在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M08D1的药代动力学特征和免疫原性。扩大入组阶段（Ib）：1）主要目的：进一步观察BL-M08D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M08D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 年龄：≥18岁且≤75岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤； 6 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 7 体力状况评分ECOG≤2分； 8 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 9 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 10 器官功能水平必须符合要求； 11 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN； 12 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； 13 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施； 14 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准	1 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2周内使用姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药； 2 严重心脏病病史； 3 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞； 4 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 5 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤； 6 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 7 血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽； 8 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎； 9 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损； 10 存在中枢神经系统侵犯的患者； 11 既往患有或伴有中枢神经系统病变； 12 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者； 13 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 14 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染； 15 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染； 16 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液； 17 首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物； 18 妊娠或哺乳女性； 19 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BL-M08D1 英文通用名:BL-M08D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注给药，0.66mg/kg。 用药时程:Q3W给药，每3周为一个周期。 2 中文通用名:注射用BL-M08D1 英文通用名:BL-M08D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注给药，2.0mg/kg。 用药时程:Q3W给药，每3周为一个周期。 3 中文通用名:注射用BL-M08D1 英文通用名:BL-M08D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注给药，4.0mg/kg。 用药时程:Q3W给药，每3周为一个周期。 4 中文通用名:注射用BL-M08D1 英文通用名:BL-M08D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注给药，6.0mg/kg。 用药时程:Q3W给药，每3周为一个周期。 5 中文通用名:注射用BL-M08D1 英文通用名:BL-M08D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注给药，8.0mg/kg。 用药时程:Q3W给药，每3周为一个周期。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：剂量限制性毒性（DLT） 第1周期为DLT观察期 安全性指标 2 Ia期：最大耐受剂量（MTD） 在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD 安全性指标 3 Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标 2 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 第一用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性：BL-M08D1抗药抗体（ADA）或中和抗体（NAb）发生率 第一用药周期至终止治疗 有效性指标+安全性指标 4 Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	张清媛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86298192	Email	13313612989@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北省	石家庄市
3	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
4	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘涛	中国	湖北省	武汉市
6	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
7	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
8	天津医科大学肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
9	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
10	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
11	重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市
12	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
13	河北大学附属医院	贾友超	中国	河北省	保定市
14	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
15	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
16	中国医学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
17	哈尔滨市第一医院	赵东陆	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-11-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息