登记号	CTR20244565
相关登记号
药物名称	非诺贝特胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（II a型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（II b和III型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价非诺贝特胶囊与Lipanthyl在中国健康成年参与者中的生物等效性
试验通俗题目	非诺贝特胶囊生物等效性临床研究试验
试验方案编号	Awk-2024-BE-21	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘筱筱	联系人座机	0755-27828520	联系人手机号	13318377528
联系人Email	gzmxbio@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道241号A4栋506房	联系人邮编	510663

主要目的： 以广州市陌希生物技术有限公司持有的非诺贝特胶囊（0.2g）为受试制剂，以Abbott Laboratories Limit ED持有的非诺贝特胶囊（商品名：Lipanthyl，规格：0.2g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂量口服受试制剂（非诺贝特胶囊，T）和参比制剂（Lipanthyl，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 参与者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划； 3 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）； 4 4）男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）； 5 参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史；
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者； 2 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者； 3 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者； 4 对试验药品有过敏史，或过敏体质； 5 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者； 6 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）； 7 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者； 8 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 9 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验 11 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 12 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 13 酒精呼气试验结果阳性者； 14 药物滥用筛查试验结果阳性者； 15 乳糖不耐受者； 16 参与者因其他原因不能完成本研究； 17 研究者认为参与者不适合参加试验； 18 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:Fenofibrate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g（C20H21C1O4） 用法用量:空腹或餐后口服一片，240 mL温水送服 用药时程:空腹和餐后两个条件，每个条件2周期，每周期给药1片，相邻两个给药期之间的清洗期10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:Fenofibrate Capsules 商品名称:LIPANTHYL 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服一片，240 mL温水送服 用药时程:空腹和餐后两个条件，每个条件2周期，每周期给药1片，相邻两个给药期之间的清洗期10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后144小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-03；
试验完成日期	国内：2025-05-16；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-05-16
2	1.0	2025-05-16