登记号	CTR20244550
相关登记号
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。②急性冠脉综合征的患者‐非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。‐用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可在经皮冠状动脉介入治疗（包括术后置入支架的患者）或在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验方案编号	ZF-0077-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黎海娟	联系人座机	020-89919923	联系人手机号	18124907281
联系人Email	zhuce@qngz.net	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区天河北路233号3111室	联系人邮编	510620

主要研究目的：以赛诺菲（杭州）制药有限公司持证的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®，规格：75 mg）为参比制剂，以广东泉新泉益药业有限公司研发的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在≥18周岁的中国男性或女性健康受试者，男女兼有。 2 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]。 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、感染四项、血妊娠（仅限女性受试者）等）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病及有出血倾向或出血性疾病的受试者。 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。 3 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对氯吡格雷或本试验药物及其辅料过敏史；或有特异性变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。 4 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体经研究者判断检查结果异常有临床意义者。 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者吸毒史者。 6 试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）阳性者。 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者。 8 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者。 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或给药前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者。 10 筛选前3个月内有献血史或其他原因导致失血≥400 mL者（女性正常生理期失血除外），或接受输血，或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血者。 11 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者。 12 筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者。 13 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。 14 对饮食有特殊要求者或试验期间不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者，给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 15 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者。 16 处于妊娠、哺乳期的女性受试者；或筛选前14天内发生过无保护措施性行为的女性受试者。 17 对片剂吞咽困难的受试者。 18 静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者。 19 筛选前28天内使用过任何与硫酸氢氯吡格雷片有相互作用的药物（如：华法林、阿司匹林、奥美拉唑、瑞格列奈等）以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：利福平、卡马西平、地尔硫卓等）。 20 在使用临床药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。 21 筛选前三个月内每天饮用8杯（1杯=250 mL）以上的茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。 22 筛选前48 h有剧烈运动者。 23 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:波立维® 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、F、t1/2、λz 给药后24小时内 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。 整个试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2024-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-20；
试验完成日期	国内：2025-02-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息