登记号	CTR20244545
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401986-01
适应症	西格列汀二甲双胍缓释片适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号	SGFK-2024-XZ-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯俊杰	联系人座机	0536-5109698	联系人手机号	15069609659
联系人Email	15069609659@163.com	联系人邮政地址	山东省-潍坊市-寿光市东环路666号	联系人邮编	262700

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg，寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg，Merck Sharp and Dohme Corp生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）； 5 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无肝脏、肾脏、心血管系统（如心力衰竭）、消化系统（如胰腺炎）、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如低血糖和糖尿病）、免疫系统（如重度和失能性关节痛、大疱性类天疱疮）、神经精神系统、肿瘤、急性或慢性代谢酸中毒（如乳酸性酸中毒或酮症酸中毒）等疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或对西格列汀二甲双胍缓释片中任何成分及其类似物过敏者； 3 服药前3个月内经常饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】或试验期间不愿意停止饮酒者； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 既往有贫血史（包括巨幼细胞性贫血）者； 6 有吞咽困难者； 7 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 8 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 9 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）； 10 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验参与者； 11 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 12 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 13 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 14) 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者； 15 15) 在筛选前1周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查【例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT）】者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者； 16 16) 在筛选前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、氯贝丁酯、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；肝药酶抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】； 17 17) 在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如：使用碳酸酐酶抑制剂类药物（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺等）、降低二甲双胍清除率的药物（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦、西咪替丁等）、胰岛素分泌促进剂（如磺酰脲类）或胰岛素、影响血糖控制的药物（噻嗪类或其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺制剂，雌激素、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等）】者； 18 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 给药前48 h内服用过含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）； 22 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查； 23 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 24 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 25 参与者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended- release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:磷酸西格列汀50mg(以C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:单次给药，空腹试验和餐后试验各给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended- release Tablets 商品名称:Janumet® XR 剂型:片剂 规格:磷酸西格列汀50mg(以C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:单次给药，空腹试验和餐后试验各给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西格列汀和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西格列汀和二甲双胍的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 给药后48小时 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑市解放北路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-16；
试验完成日期	国内：2025-02-14；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-04-07
2	V1.0	2025-04-07