登记号	CTR20244541
相关登记号
药物名称	BM2216缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病理性疼痛
试验专业题目	一项在健康成年受试者中评估单次和多次口服BM2216缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、单次给药剂量比例关系、与苯磺酸美洛加巴林片多次给药药代动力学比对的I期临床研究--单中心、随机、开放、平行/交叉
试验通俗题目	一项在健康成年受试者中评估单次和多次口服BM2216缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、单次给药剂量比例关系、与苯磺酸美洛加巴林片多次给药药代动力学比对的I期临床研究--单中心、随机、开放、平行/交叉
试验方案编号	BM-CR-2216-101P/102P/103P	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要目的： 1）评价在空腹和餐后状态下健康成年受试者在单次口服BM2216缓释片后的药代动力学特征及食物影响；评价单次给药剂量比例关系。 2）评价BM2216缓释片与苯磺酸美洛加巴林片的单次和多次药代动力学特征对比及相对生物利用度。 次要目的： 评价健康成年受试者在单次和多次口服BM2216缓释片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18-45周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 5 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史者； 3 有吸毒和/或酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 4 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）； 5 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者； 6 在首次用药前28天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；在首次用药前28天内服用P-gp、BCRP、OATP等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物； 7 在首次用药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或中草药 8 在首次用药前14天内食用或试验期间不能停止食用任何含咖啡因、富含黄嘌呤或影响CYP3A4代谢的食物/饮料（例如西柚、动物肝脏、咖啡、茶、可乐、巧克力等），或有剧烈运动（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 9 首次服药前7天内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 10 在筛选前3个月内参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 11 不能耐受高脂餐或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 12 筛选期生命体征测量异常者（体温（耳温）<35.7或>37.5℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）； 13 12导联心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 15 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病； 18 在首次用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性； 19 尿药筛阳性者； 20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 21 给药前4周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者； 22 其他经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BM2216缓释片 英文通用名:BM2216 release tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5.5mg 用法用量:PART2（单次剂量比例关系）：晚餐后给药1片 用药时程:PART2（单次剂量比例关系）：单周期，每周期服用1次 2 中文通用名:BM2216缓释片 英文通用名:BM2216 release tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:11mg 用法用量:PART2（单次剂量比例关系）：晚餐后给药1片 用药时程:PART2（单次剂量比例关系）：单周期，每周期服用1次 3 中文通用名:BM2216缓释片 英文通用名:BM2216 release tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:16.5mg 用法用量:PART1（FE+单次PK比对）:空腹和餐后各给药2片 PART2（单次剂量比例关系）：晚餐后给药1片（16.5mg剂量组）；晚餐后给药2片（33mg剂量组） PART3（多次PK比对）：晚餐后给药2片 用药时程:PART1（FE+单次PK比对）：三周期，每周期服用1次 PART2（单次剂量比例关系）：单周期，每周期服用1次 PART3（多次PK比对）：双周期，每周期连续给药4天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:Mirogabalin Besilate Tablets 商品名称:Tarlige 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:PART1（FE+单次PK比对）空腹单次经口给药1片 PART3（多次PK比对）：空腹单次经口给药1片 用药时程:PART1（FE+单次PK比对）:三周期，每周期服用2次 PART3（多次PK比对）：双周期，每周期连续给药4天（每周期服用8次）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0小时至给药后32小时进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等 临床试验研究期间 安全性指标 2 Tmax、t1/2、λz、CL_F、Vz_F、MRTlast、AUC_%Extrap_obs 0小时至给药后32小时进行血样采集。 有效性指标

无 有

1	姓名	汤成泳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18983286980	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-璧山区中医院巷80号
	邮编	402760	单位名称	重庆市璧山区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市璧山区人民医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	同意	2024-11-29
2	重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	同意	2024-12-09

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-01；
试验完成日期	国内：2025-01-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息