登记号	CTR20244534
相关登记号
药物名称	屈螺酮炔雌醇片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	女性避孕
试验专业题目	屈螺酮炔雌醇片 在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	屈螺酮炔雌醇片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01240215	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁玲	联系人座机	027-87596681	联系人手机号	15971432030
联系人Email	ling.ding@lifestyles.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路378号武汉高科医疗器械先进制造园3号楼	联系人邮编	430205

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg，乐福思健康产业股份公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg；Bayer Australia Ltd持证，Bayer Weimar GmbH & Co. KG.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®）（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45 周岁女性受试者（含包括边界值） 2 受试者体重大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2） 3 受试者月经周期相对规律（28±7天） 4 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准	1 有多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作），或已知具有静脉或动脉血栓形成倾向（如活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）者 4 妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者 5 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者，静脉炎症者，遗传性血管性水肿者，克罗恩病（Crohn's 病）和溃疡性结肠炎者 6 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者 7 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等 8 已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）及近亲有乳腺癌病史者 9 肾上腺功能不全或既往史者 10 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定有临床意义者 11 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与屈螺酮、炔雌醇存在相互作用的药物（如：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、含圣约翰草的产品、灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药、克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素、维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂、依托考昔、蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂、环孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪达唑仑、茶碱、替扎尼定、血管紧张素酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、保钾利尿剂、补钾治疗、肝素、醛固酮拮抗剂、奥比他韦、帕利普韦、利托那韦、达萨布韦和非甾体类抗炎药等）者或长半衰期药物者 12 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者 13 筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者 14 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者 15 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 16 筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者 18 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者 19 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者 20 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者 21 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 22 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者 23 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者 24 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 25 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者 26 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克 用法用量:禁食过夜至少10 小时，晨起在空腹状态下以240mL 水送服1 片 用药时程:每周期用药1次，每次1片 2 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克 用法用量:禁食过夜至少10 小时，晨起在进食高脂高热餐后30±1min 时准时以240mL 水送服1 片 用药时程:每周期用药1次，每次1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets 商品名称:优思明 剂型:片剂 规格:每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克 用法用量:禁食过夜至少10 小时，晨起在空腹状态下以240mL 水送服1 片 用药时程:每周期用药1次，每次1片 2 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets 商品名称:优思明 剂型:片剂 规格:每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克 用法用量:禁食过夜至少10 小时，晨起在进食高脂高热餐后30±1min 时准时以240mL 水送服1 片 用药时程:每周期用药1次，每次1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验每周期给药前0h（1h内）和给药后120h，总共22个时间点采集静脉血，每个时间点均采血约5mL。 有效性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 餐后试验每周期给药前0h（1h内）和给药后120h，总共24个时间点采集静脉血，每个时间点均采血约5mL。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图和所有不良事件等 给药后 安全性指标

无 无

1	姓名	沈宏萍	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路 182 号
	邮编	646000	单位名称	西南医科大学附属中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2024-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-13；
试验完成日期	国内：2025-02-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息