登记号	CTR20244530
相关登记号
药物名称	BGB-11417
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治慢性淋巴细胞白血病
试验专业题目	一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
试验通俗题目	一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的2 期研究
试验方案编号	BGB-11417-204	方案最新版本号	原始方案/CHN-1
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的： 根据达到CR 或CRi 的患者比例，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性 关键次要目的：： 根据uMRD4 率，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性 次要目的： 根据基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi，基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR、DOR 和TTR、基于研究者疗效评估结果确定的PFS 以及OS，比较A 组与B 组的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据iwCLL 标准（Hallek et al 2018）确诊为CLL 的≥ 18 岁初治成人患者 2 至少符合一条以下CLL 需要治疗的指 3 ECOG 体能状态评分为0、1 或2。 4 CT/MRI 显示有可测量病灶。 5 骨髓功能良好 6 肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） 值≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN（确诊Gilbert 综合 征者除外 7 肾功能良好 8 预期寿命> 6 个月。 9 签署知情同意书并能够遵守研究方案（由研究者判断）。 10 有生育能力的女性必须愿意在研究期间和以下时间采取高效避孕措施：研究药物 （Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后≥ 90 天
排除标准	1 已知患有幼淋巴细胞白血病、已知Richter’s 转化病史或目前怀疑发生Richter’s 转 化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。 2 已知存在中枢神经系统受累。 3 既往接受过CLL 系统治疗 4 有临床意义的心血管疾病 5 重度或衰竭性肺部疾病 6 有既往恶性肿瘤病史 7 存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染 8 HIV 血清学（HIVAb）阳性状态或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的以下血清学状 态 9 需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。 10 有严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病，或需要输血或其他 医疗干预的自发性出血史。 11 研究治疗首次给药前≤ 6 个月有卒中或颅内出血病史。 12 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病， 13 对泽布替尼、Sonrotoclax 或任何辅料（如海藻糖）过敏 14 筛选前4 周内使用过试验用药物。 15 妊娠女性和哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 2 中文通用名:泽布替尼 英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泽布替尼 英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、死亡、失访、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于IRC根据2018 年iwCLL（Hallek et al 2018）和（Cheson et al 2012）对CLL 患者进行的疗效评估结果确定的最佳CR/CRi 率 第16个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于第二代DNA 测序技（NGS,clonoSEQ？）测量的A 组（在PTFU 1 访视时）和B 组（在C16D1 访视时）外周血和骨髓穿刺液中的uMRD4 率 第16个月 有效性指标 2 基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi率 第16个月 有效性指标 3 基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR 第16个月 有效性指标 4 基于IRC 疗效评估结果确定的12 个月（重要时间点）DOR 无事件率 不超过66个月 有效性指标 5 基于研究者疗效评估结果确定的DOR 不超过66个月 有效性指标 6 基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的TTR 不超过66个月 有效性指标 7 基于研究者疗效评估结果确定的24 个月（重要时间点）PFS 率和总体PFS 不超过66个月 有效性指标 8 OS 不超过66个月 有效性指标 9 治疗中出现的AE 第一次用药至末次给药后30天；A组和B组最长为66个月 安全性指标

无 有

1	姓名	糜坚青	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	jianqingmi@shsmu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市
2	江苏省人民医院	朱华渊	中国	江苏省	南京市
3	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
4	福建医科大学附属协和医院	许贞书	中国	福建省	福州市
5	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
6	Pratia Mcm Kraków	Jurczak, Wojciech	波兰	Ma？opolska	Kraków
7	Pratia Onkologia Katowice	Grosicki, Sebastian	波兰	Silesia	Katowice
8	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Motta, Marina	意大利	Lombardy	Brescia
9	Universita Degli Studi Di Modena-Azienda Ospedaliere Policlinco	Marasca, Roberto	意大利	Emilia-Romagna	Modena
10	Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana	Sanna, Alessandro	意大利	Tuscany	Tuscany Firenze
11	Aoor Villa Sofia-Cervello	Patti, Caterina	西班牙	Sicily	Palermo
12	Clinica Universidad De Navarra Pamplona	Canales, Miguel	西班牙	Navarre	Pamplona
13	Start Madrid-Fundacion Jimenez Diaz	Cordoba, Raul	西班牙	Madrid	Madrid
14	Hospital Clinic De Barcelona	Mozas, Pablo	西班牙	Catalonia	Barcelona
15	Hospital De Clínicas De Porto Alegre	Fogliatto, Laura	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre/Rs
16	Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein	Perini, Guilherme	巴西	S？o Paulo	S？o Paulo
17	Instituto D’Or De Pesquisa E Ensino - S？o Paulo	Neto, Abel Da Costa	巴西	S？o Paulo	S？o Paulo
18	Centro De Pesquisas Oncológicas – Cepon	Taves, Mary	巴西	Santa Catarina	Florianópolis
19	Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Giannopoulos, Krzysztof	波兰	Lublin Voivodeship	Lublin
20	Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Hematology	Wrobel, Tomasz	波兰	Lower Silesia	Wroclaw
21	Clinica Universidad De Navarra	Canales, Miguel	西班牙	Madrid	Madrid
22	Summit Medical Group	Papish, Steven	美国	New Jersey	Florham Park
23	Cleveland Clinic Florida	Galili, Yehuda	美国	Florida	Weston
24	University Of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center	Lee, Seung	美国	Maryland	Baltimore
25	Nebraska Cancer Specialists	Tarantolo, Stefano	美国	Nebraska	Grand Island
26	Northwest Georgia Oncology Centers - Marietta	Mccune, Steven	美国	Georgia	Marietta
27	University Of Miami	Pongas, Georgios	美国	Florida	Miami
28	Utah Cancer Specialists	Kendall, Stephan	美国	Sandy	Sandy
29	University Of Nebraska Medical Center	D'angelo, Christopher	美国	Nebraska	Omaha
30	Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)	Tarantolo, Stefano	美国	Nebraska	Grand Island
31	Hospital De Cabuenes	Fernandez Alvarez, Ruben	西班牙	Asturias	Gijon
32	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏	常州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	同意	2024-09-14

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ； 国际: 87 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-12-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息