登记号	CTR20244520
相关登记号	CTR20241102
药物名称	NS-041分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	评价在中国健康成年人中伊曲康唑对NS-041药代动力学特征影响
试验通俗题目	在中国成年健康受试者中开展伊曲康唑对NS-041分散片的药物相互作用研究
试验方案编号	NS041HV102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谷雪	联系人座机	0756-7238545	联系人手机号	13840370891
联系人Email	guxue@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519090

1. 在中国健康成年人中评价口服CYP3A抑制剂伊曲康唑胶囊对口服NS-041的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 评估单次口服NS-041及多次口服伊曲康唑胶囊的同时单次口服NS-041后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在19.00-26.00 kg/m2（含临界值）之间的健康男性或女性； 2 同意从签署知情同意书开始至试验药物最后一次给药后3个月内采用有效的避孕措施（详见附录1）； 3 对试验目的、试验药物、试验流程、可能发生的不良反应等充分了解，能够与研究者良好沟通，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏、胃肠道、生殖泌尿道、恶性肿瘤等疾病或病史，有偏头痛或其他研究者认为不适合参加试验的疾病者； 2 （筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）者、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）者； 3 （筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者； 4 （筛选期/入住问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者； 5 （筛选期/入住问诊）已知对试验药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；有特定过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 6 筛选期检查异常符合下列任何一条标准： a) 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限者； b) 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]；女性按计算结果×0.85； c) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； d) 血妊娠异常有临床意义（仅女性）； e) 生命体征异常（脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃或<35.5℃）； f) 12导联心电图QTc-F间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或其他12导联心电图异常有临床意义者； g) 其他本研究筛选期的检查异常，经研究者判断有临床意义； 7 （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者或血管条件不佳采血困难者； 8 （筛选期）体格检查、腹部B超异常有临床意义经研究者判断不宜参加本试验； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（阿扎莫林、伊曲康唑、酮康唑、竹桃霉素、克拉霉素、茚地那韦等）或CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草、莫达非尼、硫利达嗪、依法韦仑等）者； 10 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药或疫苗者（短时间的局部外用药物，或其他的经研究者判断不影响本研究的药物除外）或试验期间计划接种疫苗者； 11 （筛选期问诊）首次给药前6个月有药物依赖或药物滥用者； 12 （入住期）尿液多项毒品联合检测阳性者，酒精呼气检测阳性者； 13 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者； 14 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者； 15 （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者； 16 （筛选期问诊）有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）； 17 （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350 mL），或在首次给药前24小时内服用过任何含酒精制品者； 18 （筛选期/入住问诊）嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟（含尼古丁制品）规定者； 19 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内进行献血或输血、失血≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者； 20 （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过其他临床研究（包括试验药物、疫苗和研究器械），并使用了试验药物、疫苗或器械者； 21 （筛选期/入住问诊）女性受试者处于妊娠或哺乳期，或试验筛选前14天内发生有无保护措施的性行为者； 22 研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NS-041分散片 英文通用名:NS-041 Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:分散片 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，每日一次 2 中文通用名:NS-041分散片 英文通用名:NS-041 Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:分散片 规格:20mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，每日一次 3 中文通用名:斯皮仁诺 英文通用名:Sporanox 商品名称:伊曲康唑胶囊 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服，每次两粒 用药时程:单次给药，每日一次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NS-041的药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。NS-041的其他药代动力学参数：Tmax，t1/2，CL/F，Vd/F等； 整个试验期间 安全性指标 2 TEAEs（试验期间的不良事件）及实验室安全评估。 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-08；
试验完成日期	国内：2025-02-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息