登记号	CTR20244501
相关登记号	CTR20243622
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®（Ozempic ®）注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BOJI20240221WZH	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈学慧	联系人座机	0518-85790115	联系人手机号	18905130886
联系人Email	xuehui.shen@sinopep.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28号	联系人邮编	222069

主要目的 以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性。 次要目的 ① 以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病的安全性。 ② 评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学（PK）特征。 ③ 评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的免疫原性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄18-75周岁（包含两端值）的男性或女性受试者 2 符合WHO 1999年颁布的糖尿病诊断标准，且糖尿病分型属于2型糖尿病 3 筛选时体重指数（BMI）在18.0 – 35.0 kg/m2（包含边界值） 4 随机前接受稳定剂量二甲双胍[(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量(虽<1500mg/日但>1000mg/日)]单药治疗至少8周 5 筛选时HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室检测值） 6 试验期间至试验用药品末次给药后3个月内有生育能力的受试者同意采取有效的避孕措施（见附录1）且无捐精/捐卵（如适用）、生育计划 7 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书 8 能够使用血糖仪进行自我血糖监测
排除标准	1 诊断为1型糖尿病、或特殊类型糖尿病（见附录2） 2 接受以下任意药物或治疗： 随机前8周内使用过除二甲双胍外的降糖药物（包括中草药、其他传统药及保健品等）。 随机前3个月内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物[如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、生长激素、交感神经兴奋剂（如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、大剂量水杨酸类（如阿司匹林>300mg/日）、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇（如羟甲烯龙、氧雄龙等）、或>25mg/日的氢氯噻嗪]。 筛选前使用过三联或三联以上降糖方案。 筛选前一年内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天。 筛选前3个月内及筛选期内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗。 3 存在以下任何病史或情况： 已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物过敏。 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史。 筛选前6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。 筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件；或筛选前1个月内发生3次或以上非严重低血糖事件。 筛选前有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病。 筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）。 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或筛选时或基线时血淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN。 筛选前6个月内有胆囊炎发作史；或胆石症病程<6个月；或筛选前6个月内合并需要治疗的胆石症。 筛选前4周内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌/抗病毒药物之类的严重感染。 筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症（经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10uIU/ml者除外） 患有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者。 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会III级、IV级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作。 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者。 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） [HBV-DNA结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性 4 筛选时或随机时，存在以下任一情况者： 坐位收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。 12导联心电图（ECG） 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常[如需要治疗的心律失常、12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分、QTcF＞500 ms（Fridericia公式，见附录3）]。 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸转氨酶（AST）＞ 2.5×ULN ，或总胆红素（TBIL）＞2.0×ULN。 肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式，见附录4）。 血清降钙素≥50 ng/L。 血红蛋白<100g/L。 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L。 5 合并有神经、精神疾患而无法合作/交流或不愿合作；或无能力完成临床试验者 6 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者 7 已知妊娠（妊娠试验阳性）或正在哺乳的女性 8 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献、输血 9 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验的受试者（筛选失败者除外） 10 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml： 2mg；3ml：4mg 用法用量:第1~4周，司美格鲁肽注射液皮下注射QW，每次注射0.25mg； 第5~8周，司美格鲁肽注射液皮下注射QW，每次注射0.5mg。 第9~32周，司美格鲁肽注射液皮下注射QW，每次注射1.0mg。 用药时程:32周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/ml，1.5 ml （预填充注射 笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔） 用法用量:第1~4周，司美格鲁肽注射液（诺和泰？）皮下注射 QW，每次注射0.25mg； 第5~8周，司美格鲁肽注射液（诺和泰？）皮下注射 QW，每次注射0.5mg。 第9~32周，司美格鲁肽注射液（诺和泰？）皮下注射 QW，每次注射1.0mg。 用药时程:32周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗32周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值。 给药前基线及给药后32周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗20周后HbA1c较基线的变化值； 给药前基线至给药后20周 有效性指标 2 治疗32周后HbA1c＜7%的患者比例； 给药前基线至给药后32周 有效性指标 3 治疗32周后HbA1c＜6.5% 的患者比例； 给药前基线至给药后32周 有效性指标 4 治疗20、32周后空腹血糖较基线变化值； 给药前基线至给药后20周和32周 有效性指标 5 治疗20、32周后患者体重较基线变化值； 给药前基线至给药后20周和32周 安全性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
3	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
4	赤峰市医院	王亚军	中国	内蒙古自治区	赤峰市
5	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
6	辽宁省人民医院	温滨红	中国	辽宁省	沈阳市
7	河北医科大学第三医院	周亚茹	中国	河北省	石家庄市
8	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
9	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
10	河北北方学院附属第一医院	任卫东	中国	河北省	张家口市
11	承德市中心医院	翟主任	中国	河北省	承德市
12	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
13	延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
14	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
15	济南市人民	刘鹏	中国	山东省	济南市
16	潍坊市中医院	刘金玲	中国	山东省	潍坊市
17	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
18	郑州人民医院	于江红	中国	河南省	郑州市
19	南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市
20	三门峡市中心医院	王万民	中国	河南省	三门峡市
21	江苏省省级机关医院	唐伟	中国	江苏省	南京市
22	连云港市第二人民医院	闻海霞	中国	江苏省	连云港市
23	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
24	无锡市人民医院	朱晓巍	中国	江苏省	无锡市
25	连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
26	贵州医科大学附属医院	肖帮惠	中国	贵州省	贵阳市
27	昆明医科大学第二附属医院	柯亭羽	中国	云南省	昆明市
28	荆州市中心医院	薛君力	中国	湖北省	荆门市
29	宜昌市第一人民医院（宜昌市中心人民医院-西陵院区）	曾俊	中国	湖北省	宜昌市
30	黄石市中心医院	陈勇	中国	湖北省	黄石市
31	广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院）	宾小昌	中国	广西壮族自治区	桂林市
32	娄底市中心医院	肖璐	中国	湖南省	娄底市
33	赣南医科大学第一附属医院	洪世华	中国	江西省	赣州市
34	新余市人民医院	黄清梅	中国	江西省	新余市
35	深圳大学总医院	李强	中国	广东省	深圳市
36	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
37	河北省沧州中西医结合医院	王晓蕴	中国	河北省	沧州市
38	郑州大学第二附属医院	张东铭	中国	河南省	郑州市
39	长沙市中心医院	邵挥戈	中国	湖南省	长沙市
40	华北理工大学附属医院	金秀平	中国	河北省	唐山市
41	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
42	岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
43	滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
44	黑龙江省中医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
45	梅河口市中心医院	金红伟	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-08-13
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-08-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 490 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息