登记号	CTR20244480
相关登记号
药物名称	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验专业题目	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-ETKPSDB-2024-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8926688	联系人手机号	18653809528
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

比较空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）与Orion Corporation生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg，商品名：Stalevo ®/达灵复®）在中国健康成年参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价山东京卫制药有限公司生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康参与者，男女兼可； 2 男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 2 已知对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋主要辅料成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊） 3 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；（问诊） 6 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；（问诊） 7 有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；（问诊） 8 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者（适用于需要静脉穿刺采血的项目）；（问诊） 9 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊） 10 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊） 11 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂，如：反苯异丙肼、苯乙肼等、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠-葡糖苷酸酶的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物、CYP2C9抑制剂和CYP2C9诱导剂），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊） 12 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 13 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 14 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 15 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 16 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计）），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 入住前72h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）； 20 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 21 女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊） 22 研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 23 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg 用法用量:口服，给药剂量为左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） 商品名称:Stalevo ®/达灵复® 剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg 用法用量:口服，给药剂量为左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等。 临床试验期间 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	杨中保	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	15874885637	Email	Yangzhongbao1984@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）	杨中保	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2024-11-15

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-28；
试验完成日期	国内：2025-01-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息