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出境医 / 临床实验 / 注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的Ib期临床研究

注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的Ib期临床研究

登记号 CTR20244477 试验状态 进行中
申请人联系人 刘彦博 首次公示信息日期 2024-12-05
申请人名称 上海翰森生物医药科技有限公司/ 常州恒邦药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244477
相关登记号
药物名称 注射用HS-20093   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期骨与软组织肉瘤
试验专业题目 注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究
试验通俗题目 注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的Ib期临床研究
试验方案编号 HS-20093-106 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-08-02 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 刘彦博 联系人座机 0518-83096666 联系人手机号 13631321437
联系人Email liuyb4@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号翰森制药集团总部 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价各联合治疗方案在晚期骨与软组织肉瘤患者中的安全性和耐受性 次要研究目的：1.评价各联合治疗方案在晚期骨与软组织肉瘤患者中的有效性；2.评价联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药在晚期骨与软组织肉瘤患者中的PK特征；3.评价联合治疗方案中HS-20093的免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
2 所有入组受试者均需为经病理学确诊的晚期骨与软组织肉瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果）：1.队列1 剂量递增人群：晚期不可切除的软组织肉瘤至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败，所有入组患者既往总治疗线数不超过2个治疗线。扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的、不可切除的软组织肉瘤。2. 队列2 剂量递增/扩展人群：标准治疗后进展的进展期骨肉瘤。
3 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。
4 所有受试者筛选期需要提供新鲜肿瘤组织样本
5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
6 最小预期生存大于12周
7 7. 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十二）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
8 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1 接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗；b.既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒性药物；c.既往使用过或正在使用PD-1/PD-L1相关免疫治疗（队列2a）；d. 既往对安罗替尼（队列1a/1c）、蒽环类药物（队列1b/1c）或PD-L1抑制剂（队列2a）不耐受；e.研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；f.在研究治疗首次给药前28天内接受活疫苗、减毒疫苗或大分子抗肿瘤药物治疗（包括免疫治疗，如单克隆抗体类药物和双特异性抗体类药物）；g.研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。
2 其他恶性肿瘤病史
3 骨髓储备或肝肾器官功能不足
4 有严重、未控制或活动性心血管疾病
5 严重或控制不佳的糖尿病、高血压
6 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
7 首次给药前4周内发生过严重感染
8 已获知存在活动性传染病
9 既往有严重的神经或精神障碍史
10 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
11 对HS-20093的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265）过敏
12 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用HS-20093
英文通用名:HS-20093 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:100 mg/瓶
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注，Q3W（队列1a/1b/2a 10mg/kg起始，队列1c 8mg/kg起始）
用药时程:直至客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液
英文通用名:Adebrelimab Injection
商品名称:艾瑞利 		剂型:注射剂
规格:600mg（12ml）/瓶
用法用量:20mg/kg，根据受试者给药前的体重称量结果计算给药总量，静脉滴注，Q3W
用药时程:直至客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊剂
规格:12mg
用法用量:12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药 2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。
用药时程:直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
4 中文通用名:注射用盐酸表柔比星
英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:法玛新 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:10，50mg
用法用量:75 mg/m2，Q3W，共给药6周期
用药时程:直至受试者因安全性无法耐受或累积使用剂量达到最大终身累积剂量
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的MTD或最大适用剂量（MAD） 第1周期（C1）的21天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） 试验全周期 有效性指标
2 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的PK参数Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞ 等 试验全周期 有效性指标+安全性指标
3 各联合治疗方案中HS-20093的免疫原性：抗HS-20093抗体（ADA）阳性的受试者比例 试验全周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 汤小东 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13801119367 Email tang15877@126.com 邮政地址 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路39号院
邮编 101100 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 汤小东 中国 北京市 北京市
2 湖南省肿瘤医院 李先安 中国 湖南省 长沙市
3 浙江省肿瘤医院 方美玉 中国 浙江省 杭州市
4 中山大学附属肿瘤医院 王晋 中国 广东省 广州市
5 河南省肿瘤医院 王鑫 中国 河南省 郑州市
6 上海市第一人民医院 华莹奇 中国 上海市 上海市
7 浙江大学医学院附属第二医院 叶招明 中国 浙江省 杭州市
8 中山大学附属肿瘤医院 张星 中国 广东省 广州市
9 广西医科大学第一附属医院 马劼 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2024-09-25
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2024-10-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 448 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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