登记号	CTR20244464
相关登记号	CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20250550
药物名称	注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 在 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中开放、固定序列、多中心的药代动力学影响研究
试验通俗题目	利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 药代动力学影响的研究
试验方案编号	SHR-A1811-105	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-11-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	闻聪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	cong.wen@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口西北侧蓝帆大厦9层	联系人邮编	300200

主要研究目的 ： 1. 评价利托那韦对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响； 2. 评价伊曲康唑对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响； 次要研究目的 ： 1. 评价 SHR-A1811 单用及联合利托那韦或伊曲康唑的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 ECOG 评分为 0 或 1； 3 预期生存期不少于 3 个月； 4 重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等进行纠正治疗）： -中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L（1,500/mm3）； -血小板计数（PLT） ≥100×109/L（100,000/mm3）； -血红蛋白（Hgb） ≥9.0 g/dL（90g/L）； -白蛋白水平 ≥3.0 g/dL； -血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN） ； -凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN； -谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者， ALT 和 AST ≤5×ULN）； -血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60 mL/min（根据 CockcroftGault 公式计算）； -QTcF ≤470 msec（根据 3 次 12 导联心电图评估结果均值） ； -心脏左心室射血分数（LVEF） ≥50%。
排除标准	1 已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用皮质类固醇>2 周者除外； 2 患有心脏疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等； 3 已知对SHR-A1811产品的任何组分有严重过敏史； 4 有利托那韦或伊曲康唑使用禁忌症； 5 具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、 胃大部或全胃切除术后等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，每三周一次，每次4.8mg/kg。 用药时程:首次给药至受试者主动要求停药、或失访、或疾病进展、或不可耐受，或研究者判断受试者不能再从治疗中获益或签订延展阶段知情同意书后1年。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±利托那韦)。 C1D1给药前至C3D17。 有效性指标 2 SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±伊曲康唑)。 C1D1给药前至C3D17。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-A1811 和游离毒素的次要药代动力学参数， 包括但不限于：Tmax、t1/2、AUCinf、CL（如适用）、Vss（如适用）等。 C1D1给药前至C3D17。 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件（包括TEAE、SAE）的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图等进行评价。 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	伍俊妍	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13926018606	Email	13926018606@139.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510200	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

2	姓名	欧阳取长	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13973135318	Email	ouyangquchang@hncn.org.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	伍俊妍	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
3	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	韩兴华、杨昭毅	中国	安徽省	合肥市
4	河南科技大学第一附属医院	王新帅、王彩娥	中国	河南省	洛阳市
5	济南市中心医院	孙美丽、温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-11-18
2	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	修改后同意	2024-12-11
3	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-12-19
4	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-12-20

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息