病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 药物:紫杉醇,顺铂辐射:新辅助化学放射治疗 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 456名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管鳞状细胞癌:一项随机,控制的临床试验(HCHTOG1903) |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年10月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:化学疗法组 该组的患者将接受新辅助化疗。 | 药物:紫杉醇,顺铂 紫杉醇175mg/m2加顺铂75mg/m2,Q21d,2个周期 |
实验:化学放疗组 该组中的患者将接受新辅助化学放射治疗。 | 辐射:新辅助化学放射治疗 紫杉醇50mg/m2加上卡铂AUC = 2,Q1W,5个周期; 41.4Gy,1.8 Gy/d*23 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Haibo Sun | +8615188301091 | sunny-haipo@hotmail.com |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 招募 |
中国河南的郑州,450008 | |
联系人:Haibo Sun +8615188301091 sunny-haipo@hotmail.com | |
首席研究员:海博太阳 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:5年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管癌(HCHTOG1903) | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管鳞状细胞癌:一项随机,控制的临床试验(HCHTOG1903) | ||||
简要摘要 | 将手术与化学疗法和/或放射治疗相结合的多模式治疗对于提高局部晚期胸食管癌患者的生存机会是必要的。但是,关于新辅助治疗可切除的局部食管鳞状细胞癌尚无共识。当前随机对照临床跟踪的目的是研究新辅助化疗,手术和新辅助化学放射治疗的影响,以及对于可切除的局部晚期食管食管鳞状细胞癌患者的整体生存的手术。研究人员计划在3年内招募456例局部晚期食管鳞状细胞癌。符合条件的患者将随机分为新辅助化学疗法组(紫杉醇175mg/m2加顺铂75mg/m2,Q21D,2个循环)或新辅助化学疗法组(41.4GY,41.4GY,1.8GY*23d Plus Plus Pled Placlitaxel 50mg/m2 plus carboplatiin auccin niuc carboplatiin auccin niuc niuc niuc niuc carboplatiin niuc = 2,q = 2,Q = 2,Q.1 5个周期)。主要终点是5年的总生存期,次要终点包括5年无病生存,不良事件,病理完全反应,术后并发症,生活质量。将探索预测新辅助治疗敏感性的生物标志物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 456 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04138212 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019082223 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Haibo Sun,河南癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |