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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管癌(HCHTOG1903)(HCHTOG1903)

新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管癌(HCHTOG1903)(HCHTOG1903)

研究描述
简要摘要:
将手术与化学疗法和/或放射治疗相结合的多模式治疗对于提高局部晚期胸食管癌患者的生存机会是必要的。但是,关于新辅助治疗可切除的局部食管鳞状细胞癌尚无共识。当前随机对照临床跟踪的目的是研究新辅助化疗,手术和新辅助化学放射治疗的影响,以及对于可切除的局部晚期食管食管鳞状细胞癌患者的整体生存的手术。研究人员计划在3年内招募456例局部晚期食管鳞状细胞癌。符合条件的患者将随机分为新辅助化学疗法组(紫杉醇175mg/m2加顺铂75mg/m2,Q21D,2个循环)或新辅助化学疗法组(41.4GY,41.4GY,1.8GY*23d Plus Plus Pled Placlitaxel 50mg/m2 plus carboplatiin auccin niuc carboplatiin auccin niuc niuc niuc niuc carboplatiin niuc = 2,q = 2,Q = 2,Q.1 5个周期)。主要终点是5年的总生存期,次要终点包括5年无病生存,不良事件,病理完全反应,术后并发症,生活质量。将探索预测新辅助治疗敏感性的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:紫杉醇,顺铂辐射:新辅助化学放射治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 456名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管鳞状细胞癌:一项随机,控制的临床试验(HCHTOG1903)
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2022年10月21日
估计 学习完成日期 2027年10月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:化学疗法组
该组的患者将接受新辅助化疗。
药物:紫杉醇,顺铂
紫杉醇175mg/m2加顺铂75mg/m2,Q21d,2个周期

实验:化学放疗组
该组中的患者将接受新辅助化学放射治疗。
辐射:新辅助化学放射治疗
紫杉醇50mg/m2加上卡铂AUC = 2,Q1W,5个周期; 41.4Gy,1.8 Gy/d*23

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:5年]

次要结果度量
  1. 无病生存[时间范围:5年]
  2. 病理完全反应[时间范围:3个月]
  3. 不良事件[时间范围:3个月]
  4. 术后并发症[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CT2-T4AN+M0或CT3-4AN0M0(第8型TNM分期系统)胸腔食管鳞状细胞癌
  • 无转移性宫颈淋巴结
  • 没有抗癌治疗
  • 没有食管切除术的禁忌症
  • 无禁忌症化疗或化学放疗治疗
  • PS得分0-1
  • 获得书面同意

排除标准:

  • 以前的癌症治疗史
  • 其他部位的癌症疾病
  • 肿瘤长度≥8cm
  • 肿瘤宽度≥5cm
  • 需要连续的类固醇治疗
  • 六个月内心脏梗塞
  • 精神病患者
  • 无法实现R0切除
  • 食管切除术后不能用于重建胃管
  • 怀孕的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haibo Sun +8615188301091 sunny-haipo@hotmail.com

位置
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中国,河南
河南癌医院招募
中国河南的郑州,450008
联系人:Haibo Sun +8615188301091 sunny-haipo@hotmail.com
首席研究员:海博太阳
赞助商和合作者
河南癌医院
en
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月20日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2019年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2022年10月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
总体生存[时间范围:5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 无病生存[时间范围:5年]
  • 病理完全反应[时间范围:3个月]
  • 不良事件[时间范围:3个月]
  • 术后并发症[时间范围:3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管癌(HCHTOG1903)
官方标题ICMJE新辅助化疗与新辅助化学疗法,用于可切除的局部食管鳞状细胞癌:一项随机,控制的临床试验(HCHTOG1903)
简要摘要将手术与化学疗法和/或放射治疗相结合的多模式治疗对于提高局部晚期胸食管癌患者的生存机会是必要的。但是,关于新辅助治疗可切除的局部食管鳞状细胞癌尚无共识。当前随机对照临床跟踪的目的是研究新辅助化疗,手术和新辅助化学放射治疗的影响,以及对于可切除的局部晚期食管食管鳞状细胞癌患者的整体生存的手术。研究人员计划在3年内招募456例局部晚期食管鳞状细胞癌。符合条件的患者将随机分为新辅助化学疗法组(紫杉醇175mg/m2加顺铂75mg/m2,Q21D,2个循环)或新辅助化学疗法组(41.4GY,41.4GY,1.8GY*23d Plus Plus Pled Placlitaxel 50mg/m2 plus carboplatiin auccin niuc carboplatiin auccin niuc niuc niuc niuc carboplatiin niuc = 2,q = 2,Q = 2,Q.1 5个周期)。主要终点是5年的总生存期,次要终点包括5年无病生存,不良事件,病理完全反应,术后并发症,生活质量。将探索预测新辅助治疗敏感性的生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇,顺铂
    紫杉醇175mg/m2加顺铂75mg/m2,Q21d,2个周期
  • 辐射:新辅助化学放射治疗
    紫杉醇50mg/m2加上卡铂AUC = 2,Q1W,5个周期; 41.4Gy,1.8 Gy/d*23
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:化学疗法组
    该组的患者将接受新辅助化疗。
    干预:药物:紫杉醇,顺铂
  • 实验:化学放疗组
    该组中的患者将接受新辅助化学放射治疗。
    干预:辐射:新辅助化学放射治疗
出版物 *
  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。2018年全球癌症统计:Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70(4):313。
  • Sjoquist KM,Burmeister BH,Smithers BM,Zalcberg JR,Simes RJ,Barbour A,Gebski V;澳大利亚胃肠道试验小组。新辅助化学疗法或可切除食管癌的化学疗法后的生存:一项更新的荟萃分析。柳叶刀Oncol。 2011年7月; 12(7):681-92。 doi:10.1016/s1470-2045(11)70142-5。 Epub 2011年6月16日。
  • Kelsen DP,Ginsberg R,Pajak TF,Sheahan DG,Gunderson L,Mortimer J,Estes N,Haller DG,Ajani J,Kocha W,Kocha W,Minsky BD,Roth JA。与仅针对局部食管癌的手术相比,化学疗法随后进行了手术。 N Engl J Med。 1998年12月31日; 339(27):1979-84。
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  • Ychou M,Boige V,Pignon JP,Conroy T,BouchéO,Lebreton G,Ducourtieux M,Bedenne L,Fabre JM,Saint-Aubert B,GenèveJ,Lasser P,RougierP。腺癌:FNCLCC和FFCD多中心III期试验。 J Clin Oncol。 2011年5月1日; 29(13):1715-21。 doi:10.1200/jco.2010.33.0597。 Epub 2011 3月28日。
  • Ando N,Kato H,Igaki H,Shinoda M,Ozawa S,Shimizu H,Nakamura T,Yabusaki H,Aoyama N,Kurita A,Kurita A,Ikeda K,Kanda T,Tsujinaka T,Tsujinaka T,Nakamura K,Nakamura K,Fukuda H.顺铂和5-氟尿嘧啶与术前化学疗法的辅助化疗,用于胸腔食道的局部晚期鳞状细胞癌(JCOG9907)。 Ann Surg Oncol。 2012年1月; 19(1):68-74。 doi:10.1245/s10434-011-2049-9。 Epub 2011年8月31日。
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  • Cunningham D,Allum WH,Stenning SP,Thompson JN,Van de Velde CJ,Nicolson M,Scarffe JH,Lofts FJ,Falk SJ,Falk SJ,Iveson TJ,Smith DB,Smith DB,Langley RE,Verma M,Verma M,Weeden S,Chua YJ,Chua YJ,魔术试验参与者。围手术期化学疗法与手术仅用于可切除的胃食管癌。 N Engl J Med。 2006年7月6日; 355(1):11-20。
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  • Shiraishi O,Yamasaki M,Makino T,Motoori M,Miyata H,Shinkai M,Kimura Y,Hirao M,Hirao M,Fujitani K,Tamura S,Kobayashi K,Yano K,Yano M,Yano M,Doki Y,Doki Y,Doki Y,Yasuda T. ,以及可切除的晚期食管癌的5-氟尿嘧啶与阿霉素,顺铂和5-氟尿嘧啶。肿瘤学。 2017; 92(2):101-108。 doi:10.1159/000452765。 Epub 2016 12月2日。
  • Yamasaki M,Yasuda T,Yano M,Hirao M,Kobayashi K,Fujitani K,Tamura S,Kimura Y,Miyata H,Miyata H,Motoori M,Shiraishi O,Shiraishi O,Makino O,Makino T,Satoh T,Satoh T,Satoh T,Mori M,Mori M,Mori Y. Multical Andercenter II II STERAP与顺铂和氟尿嘧啶和氟尿嘧啶加氟阿霉素(ACF)相比,顺铂和氟尿嘧啶加上多西他赛(DCF)作为可切除的食管食管鳞状细胞癌(OGSG1003)的术前化学疗法。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2017年1月1日; 28(1):116-120。 doi:10.1093/annonc/mdw439。
  • Mariette C,Dahan L,Mornex F,Maillard E,Thomas PA,Meunier B,Boige V,Pezet D,Robb WB,Le Brun-Ly V,Bosset JF,Mabrut JY,Triboulet JY,Triboulet JP,Bedenne L,Bedenne L,Seitz JF。单独的手术与化学放射治疗,然后进行I阶段的手术​​和II期食道癌:随机对照III期试验FFCD 9901的最终分析。JClin Oncol。 2014年8月10日; 32(23):2416-22。 doi:10.1200/jco.2013.53.6532。 Epub 2014年6月30日。
  • Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM ,Punt CJA,Plukker JTM,Verheul HMW,Bilgen EJS,Van Dekken H,Van der Sangen MJC,Rozema T,Biermann K,Biermann K,Beukema JC,Piet Ahm,Piet Ahm,van Rij CM,Reinders JG,Reinders JG,Tilanus HW,Tilanus HW,Steyerberg EW,Van ewerberg ew,van der ew,van ewerberg ew, A;跨研究组。新辅助性化学疗法和单独的食道或连接性癌症(Cross)的手术与手术:一项随机对照试验的长期结果。柳叶刀Oncol。 2015年9月; 16(9):1090-1098。 doi:10.1016/s1470-2045(15)00040-6。 Epub 2015 8月5日。
  • Van Hagen P,Hulshof MC,Van Lanschot JJ,Steyerberg EW,Van Berge Henegouwen MI,Wijnhoven BP,Richel DJ,Richel DJ,Nieuwenhuijzen GA,Hospers GA,Hospers GA,Bonenkamp JJ,Cuesta MA,Cuesta MA,Blaisse RJ,Blaisse RJ,Busch RJ,Busch rj,Busch or,Tereem keeem,kate fj,Creem,Creem,Creem,Creem,Creem,Creem,Creem,Creem,Creem,Creem,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ,FJ。 Punt CJ,Plukker JT,Verheul HM,Spillenaar Bilgen EJ,Van Dekken H,Van der Sangen MJ,Rozema T,Biermann K,Beemann K,Beukema JC,Piet AH,Piet AH,Van Rij CM,Reinders JG,Tilanus JG,Tilanus HW,Van der Gaast A;跨组。食管或连接癌的术前化学疗法。 N Engl J Med。 2012年5月31日; 366(22):2074-84。 doi:10.1056/nejmoa1112088。
  • Yang H,Liu H,Chen Y,Zhu C,Fang W,Yu Z,Mao W,Xiang J,Han Y,Chen Z,Chen Z,Yang H,王,D'Journo XB,Cerfolio RJ,Korst RJ,Novoa NM,Swanson SJ,Brunelli A,Ismail M,Fernando HC,Zhang X,Li Q,Wang G,Chen B,Chen B,Mao T,Mao T,Mao T,Kong M,Kong M,Kong M,Guo X,Guo X,Lin T,Lin T Lin T,Lin T ,刘m,富j; AME胸外科协作小组。新辅助化学放射治疗,然后进行手术与单独的手术,用于食管的局部晚期鳞状细胞癌(Neocrtec5010):III期多中心,随机,开放标签的临床试验。 J Clin Oncol。 2018年9月20日; 36(27):2796-2803。 doi:10.1200/jco.2018.79.1483。 Epub 2018 8月8日。
  • Gebski V,Burmeister B,Smithers BM,Foo K,Zalcberg J,Simes J;澳大利亚胃肠道试验小组。新辅助化学放疗或化学疗法的生存益处:荟萃分析。柳叶刀Oncol。 2007年3月; 8(3):226-34。
  • Stahl M,Walz MK,Stuschke M,Lehmann N,Meyer HJ,Riera-Knorrenschild J,Langer P,Engenhart-Cabillic R,Bitzer M,KönigsrainerA,Budach W,Wilke H.食管胃结的局部晚期腺癌患者。 J Clin Oncol。 2009年2月20日; 27(6):851-6。 doi:10.1200/jco.2008.17.0506。 Epub 2009年1月12日。
  • Nakamura K,Kato K,Igaki H,Ito Y,Mizusawa J,Ando N,Udagawa H,Tsubosa Y,Daiko H,Hironaka S,Fukuda H,Kitagawa Y;日本食道肿瘤学组/日本临床肿瘤学组。比较顺铂加5-FU(CF)与多西他赛,顺铂加5-FU(DCF)与CF(CF-RT)的放射疗法的三臂III期试验,作为本地高级食管癌的术前治疗(JCOG1109,下一项研究)。 JPN J Clin Oncol。 2013年7月; 43(7):752-5。 doi:10.1093/jjco/hyt061。 EPUB 2013 APR 26。
  • Tang H,Tan L,Shen Y,Wang H,Lin M,Feng M,Xu S,Guo W,Qian C,Liu T,Zeng Z,Hou Y,Yu Z,Jiang H,Jiang H,Li Z,Chen C,Lian C,Lian C,Lian C,Lian C, ,Du M,Li H,Xie D,Yin J,Zhao N,Wang Q. CMISG1701:一项多中心前瞻性随机性随机性III期临床试验,比较新辅助性化学疗法与新辅助化学疗法与新辅助化学疗法与微创性食管的新辅助化学疗法,随后对局部抗衰老的细胞神经切除术进行了尖锐的骨膜造成的smophagagical smophagagecoma squin (CT(3-4a)N(0-1)M(0))(NCT03001596)。 BMC癌。 2017年6月28日; 17(1):450。 doi:10.1186/s12885-017-3446-7。
  • Klevebro F,AlexanderssonvonDöbelnG,Wang N,Johnsen G,Jacobsen AB,Friesland S,Hatlevoll I,Glenjen NI,Lind P,Lind P,Tsai JA,Lundell L,Nilsson M.食道或胃鼠连接。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2016年4月; 27(4):660-7。 doi:10.1093/annonc/mdw010。 Epub 2016年1月17日。
  • Sun HB,Xing WQ,Liu XB,Zheng Y,Yang SJ,Wang ZF,Liu SL,Ba YF,Zhang RX,Liu BX,Fan CC,Chen PN,Chen PN,Liang GH,YU YK,YU YK,LIU Q,WANG HR,WANG HR,LI HM,LI HM HM ,李ZX;撰写在Henan Cancer Hospital Thoracic肿瘤学小组(HCHTOG)上。新辅助化学疗法与新辅助化学疗法,用于局部食管鳞状细胞癌:单中心,开放标签,随机,对照,临床试验(HCHTOG1903)。 BMC癌。 2020年4月15日; 20(1):303。 doi:10.1186/s12885-020-06824-2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
456
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年10月21日
估计的初级完成日期2022年10月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CT2-T4AN+M0或CT3-4AN0M0(第8型TNM分期系统)胸腔食管鳞状细胞癌
  • 无转移性宫颈淋巴结
  • 没有抗癌治疗
  • 没有食管切除术的禁忌症
  • 无禁忌症化疗或化学放疗治疗
  • PS得分0-1
  • 获得书面同意

排除标准:

  • 以前的癌症治疗史
  • 其他部位的癌症疾病
  • 肿瘤长度≥8cm
  • 肿瘤宽度≥5cm
  • 需要连续的类固醇治疗
  • 六个月内心脏梗塞
  • 精神病患者
  • 无法实现R0切除
  • 食管切除术后不能用于重建胃管
  • 怀孕的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Haibo Sun +8615188301091 sunny-haipo@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138212
其他研究ID编号ICMJE 2019082223
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Haibo Sun,河南癌医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户河南癌医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
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