登记号	CTR20244457
相关登记号	CTR20223291,CTR20230867
药物名称	聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
试验专业题目	聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	KXZY-KB201702-301	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2024-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐嘉俊	联系人座机	0755-23018589	联系人手机号	18851892277
联系人Email	xujiajun@kexing.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-NA	联系人邮编	518000

主要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性。 次要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤75岁； 2 经病理组织学确诊，需要首次接受辅助或新辅助化疗且适合应用以下方案的女性乳腺癌患者：①EC方案（表柔比星90 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600mg/m2iv第1天）②TC方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）③TCb方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，卡铂AUC=5 iv第1天）；注：TCb方案中如联合使用抗HER2靶向药物H（曲妥珠单抗）、P（帕妥珠单抗）等也可纳入。 3 体力状况ECOG评分≤1分； 4 体重≥45kg； 5 外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L，凝血功能正常或异常无临床意义，无出血倾向； 6 预计生存期6个月以上； 7 受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 8 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 随机前4周内接受过放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）； 2 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者； 3 随机前4周内接受过G-CSF类或PEG-G-CSF类药物治疗的患者； 4 有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者； 5 ARDS高风险人群； 6 体格检查和/或CT扫描或超声发现原因不明的脾肿大，以及任何可能导致脾肿大的病症患者（如地中海贫血、腺热、疟疾等）； 7 目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者； 8 合并恶性肿瘤病史者（以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤）； 9 诊断有骨髓、脑转移的患者； 10 已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）、癫痫患者； 11 严重精神或神经系统疾患者； 12 严重心血管疾病：首次给予研究药物前1年内有心肌梗死病史；病窦综合征、 Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室颤、扭转型室性心动过速、持续性室性心动过速；心电图提示异常有临床意义的QRS波降低；先天性QT间期延长史；左室射血分数＜50%； NYHA心功能III级或 IV级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压＞160mmHg和/或舒张压>100mmHg；充血性心力衰竭；稳定性冠心病；不稳定性心绞痛； 13 肝功能指标：无肝转移患者，入选前ALT、TBIL、AST≥1.5倍正常上限值；有肝转移患者，入选前ALT、TBIL、AST≥2.5倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5倍正常上限值； 14 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 15 目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前72小时内接受过全身性抗感染治疗者； 16 严重口腔溃疡； 17 近一年内参加过3次或以上药物临床试验，或近3月内参加过任何药物临床试验， 作为受试者且实际使用过试验药物； 18 对多西他赛、表柔比星、卡铂、环磷酰胺、PEG-G-CSF及G-CSF类药物过敏者； 19 临床试验期间需接受锂治疗患者； 20 酒精依赖者或有药物滥用史者； 21 哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后6个月内计划妊娠者； 22 合并有脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者； 23 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:Pegylated Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg/0.6ml/支 用法用量:每个化疗周期第1天化疗给药结束24h+2h，于腹部（脐周5cm以外处）单次皮下注射6mg PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）； 用药时程:至少注射1个化疗周期，最多注射4个化疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:Pegfilgrastim 商品名称:Neulasta 剂型:注射液 规格:6mg/0.6ml/支 用法用量:每个化疗周期第1天化疗给药结束24h+2h，于腹部（脐周5cm以外处）单次皮下注射6mg PEG-G-CSF注射液（Neulasta？，Amgen Europe B.V.）； 用药时程:至少注射1个化疗周期，最多注射4个化疗周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1化疗周期内4度中性粒细胞减少的持续时间。 第1化疗周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1化疗周期内中性粒细胞最低值； 第1化疗周期 有效性指标 2 第1化疗周期内中性粒细胞从最低值到恢复至2.0×109/L以上所需要的时间； 第1化疗周期 有效性指标 3 第2、3、4化疗周期内4度中性粒细胞减少的持续时间； 第2、3、4化疗周期 有效性指标 4 第1、2、3、4化疗周期内3度或4度中性粒细胞减少的发生率； 第1、2、3、4化疗周期 有效性指标 5 第1、2、3、4化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）发生率； 第1、2、3、4化疗周期 有效性指标 6 第1、2、3、4化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）持续时间； 第1、2、3、4化疗周期 有效性指标 7 第1、2、3、4化疗周期内感染发生率； 第1、2、3、4化疗周期 有效性指标 8 第1、2、3、4化疗周期内使用抗生素的比例。 第1、2、3、4化疗周期 有效性指标

无 有

1	姓名	李惠平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811012595	Email	huipingli2012@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路81号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
2	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
3	邢台市人民医院	王丽	中国	河北省	邢台市
4	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
5	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
6	阜阳市肿瘤医院	钱和生	中国	安徽省	阜阳市
7	海南医学院第一附属医院	卢彦达	中国	海南省	海口市
8	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
9	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
10	绍兴市人民医院	孟利伟	中国	浙江省	绍兴市
11	北京大学深圳医院	刘晓岭	中国	广东省	深圳市
12	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
13	天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
14	重庆大学附属三峡中心医院	邓超	中国	重庆市	重庆市
15	贵州省人民医院	李勇	中国	贵州省	贵阳市
16	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
17	昆明医科大学第一附属医院	蒋爱梅	中国	云南省	昆明市
18	漯河市中心医院	马天江	中国	河南省	漯河市
19	浙江省台州医院	谢伯剑	中国	浙江省	台州市
20	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
21	运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
22	重庆大学附属涪陵医院	童富云	中国	重庆市	重庆市
23	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
24	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
25	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘通	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	郑州人民医院	牛冰	中国	河南省	郑州市
27	山西医科大学第二医院	李炘正	中国	山西省	太原市
28	邵阳市中心医院	戴斌	中国	湖南省	邵阳市
29	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-11-05
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息