登记号	CTR20244418
相关登记号	CTR20210282,CTR20213067
药物名称	XTR004注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	患有或怀疑冠心病的成年患者静息或负荷状态下PET心肌灌注显像（MPI），用于评估心肌缺血的情况
试验专业题目	XTR004注射液PET心肌灌注显像与MIBI SPECT心肌灌注显像在临界狭窄病变人群中图像比对研究
试验通俗题目	XTR004 PET MPI 与SPECT MPI 图像诊断确定性比较
试验方案编号	STB-XTR004-202	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许百灵	联系人座机	010-52805808-853	联系人手机号
联系人Email	bailing.hsu@sinotau.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济开发区同济中路5号	联系人邮编	100176

主要目的：探索XTR004注射液 PET心肌灌注图像与MIBI SPECT心肌灌注图像诊断确定性的差异。 次要目的：探索XTR004注射液 PET心肌灌注图像与MIBI SPECT心肌灌注图像在血管狭窄不同程度的人群中的差异。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁以上的男性或女性 2 可疑或已知稳定性冠心病表现相关症状及病情稳定，且至少具有1项冠心病危险因素 3 既往6个月内接受过冠脉CTA狭窄程度提示轻度及中度狭窄的受试者 4 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者
排除标准	1 既往接受过介入治疗或心脏搭桥术的患者 2 既往诊断心肌梗死、先天性心脏病、心肌病、心肌炎等心脏疾病 3 已知对酒精有严重过敏反应的患者 4 已知对腺苷有过敏反应或其他禁忌症的患者 5 已知对碘造影剂过敏反应的患者 6 10年内，从事电离辐射（例如超过50mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露 7 男性及育龄期女性在研究期间和研究结束后6个月内未计划采用有效的避孕措施 8 妊娠期或哺乳期女性患者 9 幽闭恐惧症、躁郁症、精神障碍者或依从性差的患者 10 入组前30天参加过或随访期间计划参加其它新药临床研究的患者 11 研究者认为不适合参加试验的其他情形

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XTR004注射液 英文通用名:XTR004 Injection 商品名称:NA 剂型:静脉注射剂 规格:80-2700 MBq/ml 用法用量:静息、负荷分别给药一次 用药时程:弹丸式静脉注射
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 XTR004 PET/MIBI SPECT心肌灌注图像血管水平诊断确定性百分比 试验期当天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同血管狭窄程度的人群中，XTR004 PET/MIBI SPECT心肌灌注图像的诊断确定性百分比 试验期当天 有效性指标

无 有

1	姓名	方纬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13671283077	Email	nuclearfw@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	方纬	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2024-10-15
2	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2024-11-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息