登记号	CTR20244412
相关登记号
药物名称	巴瑞替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401946-01
适应症	类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药(DMARDs)或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎(多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-],扩展型少关节炎)， -附着点炎相关关节炎，和 -幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。
试验专业题目	巴瑞替尼片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	巴瑞替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2024-B0910-41	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵玲	联系人座机	020-84891332-8417	联系人手机号
联系人Email	sl@gdsfpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区蕉园路2号	联系人邮编	510730

主要研究目的 健康受试者空腹/餐后状态下，单次口服广州绿十字制药股份有限公司生产的受试制剂巴瑞替尼片（规格：4mg/片）或以Eli Lilly Nederland B.V.持有的参比制剂巴瑞替尼片（商品名：OLUMIANT®；规格：4mg/片），比较空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、新冠筛查、胸部正位、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往或现有结核病史者，或3个月内的手术史； 4 筛选前3个月内患有带状疱疹者； 5 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者，或VTE高危评分（基于Caprini模型）> 2 分者； 6 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 8 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 10 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者； 11 给药前1个月内使用了任何与巴瑞替尼有潜在相互作用的药（如：免疫抑制药物：硫唑嘌呤、他克莫司或环孢素等；转运蛋白：丙磺舒、来氟米或来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、地高辛等；细胞色素P450酶：酮康唑、氟康唑、辛伐他汀、炔雌醇或左炔诺孕酮等；胃pH调节剂：奥美拉唑）； 12 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 17 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 19 肌酐清除率＜80mL/min且由临床医师判断为有临床意义者【肌酐清除率(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或肌酐清除率(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性受试者按计算结果×0.85】； 20 新冠筛查结果为阳性者； 21 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者； 22 实验室检查、12-导联心电图检查、胸部正位异常并经临床医师判断有临床意义者； 23 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 24 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 25 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:Baricitinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服，每周期给药一次，每次一片，240ml水送服； 用药时程:单次给药，7天为一个周期，共给药两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:Baricitinib Tablets 商品名称:OLUMIANT® 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服，每周期给药一次，每次一片，240ml水送服； 用药时程:单次给药，7天为一个周期，共给药两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F 、CL/F、F 临床试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常。 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	杨辉	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18920238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511488	单位名称	广州医科大学附属番禺中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州医科大学附属番禺中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-14；
试验完成日期	国内：2025-01-02；

序号	版本号	版本日期
1	V1	2025-01-22
2	V1	2025-01-22