登记号	CTR20244385
相关登记号
药物名称	比索洛尔氨氯地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401963-01
适应症	作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
试验专业题目	比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24239	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵玉凤	联系人座机	0632-5953070	联系人手机号	18266031825
联系人Email	sdykyy@126.com	联系人邮政地址	山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277599

"主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Kft为持证商的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）为参比制剂，对山东益康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg)进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg)和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1、 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
排除标准	1 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者； 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 筛选期存在体位性低血压者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对比索洛尔、氨氯地平或本品及其辅料中任何成分过敏者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 7 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 选前3个月内使用过毒品者； 13 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablet 商品名称:康忻安 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	孙成	学位	肿瘤学硕士	职称	主任医师
	电话	13011638761	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号
	邮编	255202	单位名称	淄博万杰肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博万杰肿瘤医院	孙成	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会	同意	2024-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-12；
试验完成日期	国内：2025-01-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息