登记号	CTR20244384
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸艾多沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401964-01
适应症	1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验专业题目	甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验
试验方案编号	VCP-5017-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	甄忠敏	联系人座机	0632-5953070	联系人手机号	18263780748
联系人Email	sdykyy@126.com	联系人邮政地址	山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277599

主要目的：以山东益康药业股份有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片为受试制剂，以Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（商品名：里先安®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 体重≥60.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，对2种或以上食物或药物过敏者，或已知对甲苯磺酸艾多沙班或本类药物或任何辅料有过敏史者； 2 肌酐清除率（Crcl）<80 ml/min者； 3 给药前1个月内有出血病史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）、牙龈出血、咯血、皮下出血、眼底出血、血尿、胃肠道出血等研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有临床明显活动性出血或有临床相关出血风险（如未控制的严重动脉高血压、血管源性视网膜病、近期的颅内或脑内出血、脊柱内或脑内血管异常等）者； 5 凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）不在正常值范围内或患有任何涉及血小板或凝血异常的血液学疾病（如：血友病），或有任何需要输血治疗的疾病个人或家族史，或有肝素诱导的血小板减少症的个人或家族史者； 6 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或参加过消化道手术研究者认为目前仍有临床意义者； 7 有月经失调（包括月经周期紊乱、频发、经期时间长、月经量过多）或异常子宫出血的女性受试者； 8 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统（如：癫痫）、免疫系统、内分泌系统、精神异常（如：躁狂症）等且研究者认为有临床意义者； 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 10 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前3个月内进行过活检或有创伤且研究者判断不宜进入试验者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 11 给药前4周内接受过疫苗接种者； 12 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者； 13 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者，过去五年内有药物滥用史者； 16 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或使用过P-gp抑制剂（如环孢素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米、胺碘酮、HIV蛋白酶抑制剂）；P-gp诱导剂（如：利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘）；P-gp底物（如：地高辛）；抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）、抗血小板药（如氯吡格雷）、抗凝血药、非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或乙酰水杨酸（ASA）、抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）者； 17 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪等）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；给药结束7天内需服用单胺氧化酶抑制剂或硫利达嗪者； 18 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者； 19 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者，给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者； 21 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者； 22 服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者； 23 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者； 24 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 25 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 26 受试者因自身原因不能参加试验者； 27 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:Edoxaban Tosilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:每周期服药1次，每次1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:里先安 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:每周期服药1次，每次1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48 h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	丁秀娟	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-10-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息