登记号	CTR20244383
相关登记号	CTR20170045,CTR20181098,CTR20190033,CTR20201058,CTR20201805,CTR20210118,CTR20213178,CTR20221157,CTR20221297,CTR20233349
药物名称	AL8326片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401549
适应症	小细胞肺癌以及其他实体瘤
试验专业题目	[14C]AL8326 在中国健康受试者中的物质平衡 I 期临床试验
试验通俗题目	[14C]AL8326 在中国健康受试者中的物质平衡 I 期临床试验
试验方案编号	AL8326-CN-011	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨志策	联系人座机	025-52896159	联系人手机号
联系人Email	yangzhice@advenchen.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇MAX科技园6幢C座（6	联系人邮编	210012

主要研究目的 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]AL8326 后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]AL8326 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]AL8326 后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的AL8326 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得 AL8326 及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 评价[14C]AL8326 单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）； 2 受试者体重不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）； 3 受试者在试验期间及试验完成后 1 年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后 1 年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（详见附录 4）； 4 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、甲状腺功能、眼科检查、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者； 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料有过敏史者； 3 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 4 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者； 5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等； 6 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者； 7 筛选前 6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 8 既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血者；筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）； 9 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 10 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性者； 11 筛选前 30 天使用过任何影响药物代谢酶或转运体（P-gp 和 BCRP）的药物者，详见附录 5； 12 筛选前 14 天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等； 13 筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）； 14 习惯性便秘或腹泻者； 15 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者； 16 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者； 17 筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验>20mg/dL 者，或在试验期间无法禁酒者； 18 滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性； 19 习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者； 22 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 23 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 24 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]AL8326 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:约 60mg 用法用量:单次给药约60mg的[14C]AL8326，共1次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率； 样本收集完成后 有效性指标 2 代谢产物：确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中原形药和各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中原形药和循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC） 样本收集完成后 有效性指标 3 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性、全血/血浆总放射性比值、血浆总放射性的药代动力学参数。 样本收集完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药代动力学：分析血浆中AL8326及其主要代谢产物（如适用）的PK参数； 样本收集完成后 有效性指标 2 安全性终点包括不良事件/药物相关不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、眼科检查等 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州大学附属第一医院
	邮编	215031	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-10-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息