登记号	CTR20244377
相关登记号	CTR20211833,CTR20213423,CTR20220055,CTR20221532,CTR20222051,CTR20232473,CTR20232704,CTR20241204,CTR20243549,CTR20243697,CTR20244806
药物名称	sbk002片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防
试验专业题目	sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）在稳定性冠心病患者中的随机、双盲、双模拟、交叉设计的Ib期临床研究
试验通俗题目	sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）在稳定性冠心病患者中的随机、双盲、双模拟、交叉设计的Ib期临床研究
试验方案编号	24SBK-sbk002-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周鑫	联系人座机	028-62532315	联系人手机号
联系人Email	zhouxin@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区天宇路2号	联系人邮编	611731

比较评价sbk002片和硫酸氢氯吡格雷片在稳定性冠心病患者中的药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者能理解研究程序和方法，并愿意参加本试验，且书面签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁，性别不限。 3 临床诊断为稳定性冠心病患者（慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征之后稳定的病程阶段）。 4 筛选前1个月内稳定连续使用阿司匹林（75~100 mg，每日1次）进行抗血小板治疗。
排除标准	1 （筛选期/入住问诊）对sbk002或氯吡格雷不耐受或存在禁忌（如消化性溃疡或颅内出血等），或对治疗药品的任何成分（如乳糖、氢化蓖麻油等）过敏，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或发生过严重过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿等）者。 2 （筛选期/入住问诊）筛选前12个月内有急性冠脉综合征病史者。 3 （筛选期/入住问诊）出血风险增加者，包括：①首次给药前30天内胃肠道出血；②颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的任何出血史；③首次给药前30天内严重外伤；④药物不能控制的高血压；⑤存在可增加出血风险的出血性疾病史，如血友病和血管性血友病（von Willebrand’s）等。 4 （筛选期/入住问诊）既往或目前合并严重的脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病且经研究者评估不适合参加本研究者，如①近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；②近6个月内有急性心力衰竭史；③病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；④大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗；⑤严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；⑥严重的肾病患者【如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等】；⑦恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；⑧免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；⑨严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。 5 （筛选期/入住问诊）既往有酒精或药物滥用史者。 6 （筛选期/入住问诊）既往每日吸烟量>1包者。 7 筛选时经研究者评估使用药物血糖、血脂仍控制不佳的患者。 8 （筛选期/入住问诊）筛选前1个月内使用除阿司匹林以外的其他任何抗血栓药物（若曾使用过其他抗血栓药物，应满足在筛选前30天前完全洗脱）及计划在试验期间使用除试验用药品以外的其他任何口服或经肠外给药的抗血栓药物（包括如抗凝药物：华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、肝素等；抗血小板药物：吲哚布芬、噻氯匹定、替格瑞洛、替罗非班、依替巴肽、阿昔单抗等；溶栓药物：链激酶、尿激酶、阿替普酶等）和具有活血化瘀作用的中药、中成药和药膳等者。 9 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内（或5倍t1/2，以较长者为准）及试验期间接受非甾体抗炎药（Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs，NSAIDS）（包括环氧化酶-2（Cyclooxygenase 2，Cox-2）抑制剂）（如对乙酰氨基酚、布洛芬、尼美舒利、美洛昔康、塞来昔布、罗非昔布等）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（Selective Serotonin Reuptake Inhibitors，SSRIs）（如氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰等）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors，SNRIs）（如度洛西汀、文拉法辛等）治疗者。 10 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内（或5倍t1/2，以较长者为准）及试验期间，合并使用强效CYP3A4受体抑制剂、CYP3A4底物（治疗指数较窄）或强效CYP3A4诱导剂（如①强效受体抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦及阿扎那韦等；②治疗指数较窄的底物：如环孢霉素和奎尼丁等；③强效诱导剂：如利福平、苯妥英及卡马西平等）者。 11 筛选期/入住问诊）首次给药前14天内（或5倍t1/2，以较长者为准）及试验期间，合并使用中强效CYP2C19受体抑制剂（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、氟伏沙明、氟西汀、吗氯贝胺、伏立康唑、氟康唑、噻氯匹定、卡马西平、依非韦伦等）、强效CYP2C19诱导剂（如利福平等）者。 12 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内（或5倍t1/2，以较长者为准）及试验期间，合并使用CYP2C8底物药物（如瑞格列奈、紫杉醇等）者。 13 （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内（或5倍t1/2，以较长者为准）及试验期间，合并使用强化抗逆转录病毒疗法（如利托那韦、考比司他等）或阿片类激动剂（如吗啡等）者。 14 筛选时血小板计数<100×109 /L或血红蛋白<100 g/L。 15 筛选时凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）>1.3倍正常值上限（Upper Limit Of Normal，ULN）或国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）>1.5。 16 筛选时肝、肾功能或血常规异常，包括血清肌酐大于正常值上限（ULN）的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Amiotransferase，ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）超过正常值上限（ULN）的3倍；总胆红素超过正常值上限（ULN）的1.5倍；其他实验室检查结果异常，经研究者评估可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 17 筛选时乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体阳性者。 18 女性受试者筛选期或基线时血妊娠检查结果异常有临床意义。 19 （筛选期/入住问诊）试验期间计划进行任何外科操作，包括医美治疗、口腔治疗等者。 20 （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加并接受药物/医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者。 21 （筛选期/入住问诊）存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作者。 22 22）（筛选期/入住问诊）妊娠、研究期间准备妊娠、正在哺乳的女性，以及受试者不愿在自签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）开始至末次试验用药品给药后3个月内采取可靠的避孕措施者。 23 无法遵从研究方案要求者。 24 其他研究者判断不适宜参加本临床试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:sbk002片 英文通用名:sbk002 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4.5mg 用法用量:每天1次，每次1片。 用药时程:每周期连续给药21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名称:波立维 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:每天1次，每次1片。 用药时程:每周期连续给药21天。 2 中文通用名:sbk002片模拟片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:每天1次，每次1片。 用药时程:每周期连续给药21天。 3 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片模拟片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:每天1次，每次1片。 用药时程:每周期连续给药21天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-24h 给药前、给药周期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Emax、TEmax 给药前、给药周期结束 有效性指标 2 PK参数 0~12h 有效性指标 3 1) 不良事件及严重不良事件；2) 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查；3) 发生出血等不良事件的发生率；4) 出现心肌梗死、卒中或心血管死亡的发生 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212136	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 11  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-24；
试验完成日期	国内：2025-03-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息