登记号	CTR20244370
相关登记号
药物名称	注射用SPN01   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400782
适应症	局部进展期结直肠癌患者术中精准切除
试验专业题目	注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究
试验方案编号	SPN01-Ⅰ-01	方案最新版本号	第1.3版
版本日期:	2025-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘仁发	联系人座机	010-84059200	联系人手机号	18311021807
联系人Email	liurenfa@pku.edu.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园医科路9号院4号楼三层303	联系人邮编	102206

1.主要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的安全性及耐受性。2.次要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的药代动力学特征。3.探索性目的：（1）评价注射用SPN01在结肠癌受试者体内的初步有效性。（2）评价注射用SPN01的血药浓度对QTc间期的影响。（3）评估注射用SPN01在人体内的代谢特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）19.0 kg/m2-26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 2 具备生育能力的男性或女性在研究期间及给药后30天内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究； 4 健康受试者：18-45岁（包含临界值）的男性或女性； 5 健康受试者：eGFR≥90 ml/min/1.73m2； 6 健康受试者：筛选期血常规、血生化、尿常规、凝血功能正常，或异常无临床意义； 7 健康受试者：健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果； 8 结肠癌受试者：18-75岁（包含临界值）的男性或女性； 9 结肠癌受试者：经病理确认为结肠癌并准备行手术（腹腔镜、开腹）的患者； 10 结肠癌受试者：未对结肠肿瘤进行针对性治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗等）； 11 结肠癌受试者：至少存在一个可评估病灶；
排除标准	1 妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性； 2 在研究期间至给药后3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵者； 3 对注射用SPN01成分过敏，或有其它严重过敏史； 4 既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史； 5 酒精或药物滥用/依赖史； 6 有严重或不可控的精神疾病； 7 开始使用研究药物前14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染； 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性； 9 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者； 10 最近三个月内献血或失血总量≥400mL者； 11 在首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药，尤其是服用抗酸药（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂）、P-gp抑制剂和导致尖端扭转性室速风险的药物，或首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 在筛选前30天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物； 13 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者； 14 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SPN01 英文通用名:SPN01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mg 用法用量:0.02 mg/kg、0.06 mg/kg、0.12 mg/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AE)、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)、局部安全性检查、生命体征检查(体温、呼吸、脉率和血压)、12-导联心电图及体格检查等 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 主要参数：Cmax，AUC(0-t)，AUC(0-∞)； 次要参数：Tmax，AUC_%Extrap，CL，Vd，MRT，λz，T1/2。 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 探索性终点 1. 评估术中肿瘤显像效果。 2. 注射用SPN01 的血药浓度与QTc 的浓度效应关系（如需要）。 3. 采集受试者血、尿、粪便进行代谢产物定性和定量分析。 研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	付卫	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	fuwei@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区花园北路49 号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2	姓名	孙涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	bysygs7338@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区花园北路49 号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	付卫	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	孙涛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2024-11-15
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-01-02
3	北京大学第三医院医学科学院研究伦理委员会	同意	2025-03-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息